NCCL-I-08-01-2024人乳头瘤病毒-16、-18分型检测2024年第一次能力验证报告.pdf

NCCL-I-08-01-2024

人乳头瘤病毒-16、-18分型检测

第一次能力验证报告

国家卫生健康委临床检验中心

二O二四年四月

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能力验证计划编号：NCCL-I-08-01-2024

组织机构：国家卫生健康委临床检验中心

能力验证负责人：王治国

联系人：袁帅

联系地址：北京市东单大华路一号

邮政编码：100730

联系电话：（010

传真：（010

专业科室：临床分子与免疫室

计划负责人：林贵高

联系人：林贵高，李金明

联系电话：（010

技术专家：李金明、陈文祥、王治国、彭明婷

统计专家：王治国

项目负责人签字：

授权签字人签发：

技术负责人签发：

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目录

一、前言

二、本次质评的特点

1、质评的目的和意义

2、参加实验室的范围

3、质评测试项目和要求

4、样本情况描述

5、保密性要求

6、日程安排

三、评价原则

四、统计处理结果及结果评价

五、技术分析和建议

附录A、相关文件

A1、样本接收状态确认表

A2、2024年全国人乳头瘤病毒-16、-18分型检测能力验证

活动安排及注意事项

A3、人乳头瘤病毒-16、-18分型检测检测结果

附录B、参考文献

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一、前言

本报告是对NCCL-I-08-01-2024《第一次人乳头瘤病毒-16、-18分型检测》

能力验证（又称能力验证）结果的总结，由国家卫生健康委临床检验中心

（NCCL）负责起草，中心主任审核并批准发布。

NCCL-I-08-01-2024《第一次人乳头瘤病毒-16、-18分型检测》能力验证

计划由NCCL组织及实施。

二、本次质评的特点

1、目的和意义

全国人乳头瘤病毒-16、-18分型检测能力验证计划，是保证各临床实验

室检测质量的重要手段。可以确定参评实验室人乳头瘤病毒-16、-18分型分

型检测的能力；发现在检测中存在的共性问题以及某些实验室存在的特殊问

题，促进实验室提高检测水平。

2、参加实验室的范围

本次能力验证共有来自31个省（市、自治区）的共1191个实验室参加。

每个参试实验室进行唯一性编码，在报告中只出现实验室代码，从而对参

试实验室的有关技术信息保密。本次有1167个实验室按时回报了结果。

3、检测项目和要求

3.1本次质评的检测项目是人乳头瘤病毒-16、-18分型。要求实验室使用

日常检测所用方法：实时荧光PCR、PCR-反向定点杂交法、导流杂交法和流

式荧光杂交法等。

3.2本次能力验证计划在向每个参加实验室发送检测样品的同时，附有

给实验室的活动说明“2024年全国人乳头瘤病毒-16、-18分型能力验证活动

安排及注意事项”、“样本接收状态确认表”、“人乳头瘤病毒-16、-18分型检

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测结果”。附件内容见附录C。

3.3检测结果等相关信息参加用户通过访问国家卫生健康委临床检验

中心网站通过用户名和密码进入能力验证界面，在相应“人

乳头瘤病毒-16、-18分型检测结果”中填写相应结果及相关方法、仪器和试剂

等编码，审核后网络提交，然后再已上报栏进行确认。

4、样本情况描述

4.1本次能力验证使用的待测样本，由本中心临床分子与免疫室制

备。

样品特性：液体，分装量0.5ml/支

制备要点：对HPV-16、-18分型阳性的样本，进行稀释、分装，-20C

冻存。

性状：均匀，澄清。

4.2均匀性检验

对于每个编号样本，分别随机抽取10支样本，对每个样本所含病原体

核酸(HPV-16、-18)进行2次检测。然后计算各个样本的核酸检测Ct均值

和该10份样本核酸检测Ct均值，整理数据，采用单因子