【医学课件】药品管理法培训-课件.ppt

xx年xx月xx日药品管理法培训-课件

CATALOGUE目录药品管理法基础知识药品注册与生产管理药品经营与使用管理

01药品管理法基础知识

为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进药品产业的健康发展。药品管理法的制定目的适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。药品管理法的适用范围药品管理法概述

药品研制、生产、经营和使用的基本要求药品研制、生产、经营和使用应当符合国家规定的标准，遵循科学、规范的原则，并按照规定的程序进行。药品注册管理制度国家实行药品注册管理制度，药品注册应当按照国家规定的标准进行，并按照规定的程序进行审批。药品管理法的主要内容

加强药品监督管理的措施国家建立健全药品监督管理体系，加强药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的全链条监管，确保药品质量安全。落实药品管理法规定的责任各单位和个人应当遵守药品管理法规定，履行药品管理法规定的责任，保障人民身体健康和用药的合法权益。药品管理法的实施要求

02药品注册与生产管理

介绍药品注册的概念、目的和意义。药品注册管理药品注册概述详细说明药品注册的流程和步骤，包括申请、受理、审评、审批等环节。药品注册流程列举药品注册申请所需的各种材料，包括临床试验方案、生产工艺、质量标准等。药品注册申请材料

药品生产流程详细说明药品生产的流程和步骤，包括原料采购、生产计划、生产制造、质量检验等环节。药品生产概述介绍药品生产的概念、目的和意义。药品生产质量控制列举药品生产过程中质量控制的要点和难点，包括原辅材料的质量控制、生产过程的控制、成品的质量检验等。药品生产管理

药品质量管理概述介绍药品质量管理的概念、目的和意义。药品质量管理体系详细说明药品质量管理体系的构成和要素，包括组织机构、职责、文件控制、培训等环节。药品质量管理工具与方法列举药品质量管理中常用的工具和方法，包括统计过程控制、质量风险管理、六西格玛等。药品生产质量管理

03药品经营与使用管理

1药品经营的定义与管理要求23指药品的采购、储存、销售等经营活动，以及为药品经营企业提供相关服务的行为。药品经营定义药品经营企业必须取得药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，并按照许可证规定的范围和要求开展经营活动。药品经营许可要求药品经营企业建立完善的药品质量管理体系，确保药品的质量和安全。药品经营质量管理

药品使用的定义与管理要求药品使用许可医院和药店必须取得药品监督管理部门颁发的《药品使用许可证》，并按照许可证规定的范围和要求开展药品使用活动。药品使用质量管理要求药品使用单位建立完善的药品质量管理制度，确保患者用药安全有效。药品使用定义指将药品用于预防、治疗、诊断疾病的行为，包括医院和药店提供的药品使用服务。

特殊药品的管理要求包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。特殊药品范围特殊药品采购特殊药品储存特殊药品使用特殊药品的采购必须符合国家有关规定，从具有相应资质的企业或单位采购，并建立专门的验收记录。特殊药品的储存必须符合国家有关规定，建立专门的储存管理制度，并实行专人负责制。特殊药品的使用必须符合国家有关规定，建立专门的使用管理制度，并实行双人验收制。

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