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栏目化药药物评价化药质量控制

标题FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（二）

作者高杨

部门化药药学二部

正文内容按语：

美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指

导原则（ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsand

Biologics），继而于3年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统

指导原则--问与答（ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugs

andBiologics--QuestionsandAnswers），该指导原则代表了FDA关于人用药

品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品

监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA直接接触塑料包装材料指导原则的中

文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA的相关

指导原则翻译成中文，供业界参考研究。

本文在翻译过程中得到了百特（中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛

博士的大力支持，在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水

平有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。

限于电子刊物的篇幅，将该指导原则将分为四篇连续刊出，前三篇为人用药

品和生物制品包装用容器密封系统指导原则，最后一篇为人用药品和生物制品包

装用容器密封系统指导原则--问与答，本文为第二篇。

C．为支持任何药品的初次申请而应提交的资料15

申请资料（NDA、ANDA或BLA）CMC部分中应当提供的其他资料相关的

信息和讨论请见附录E列出的指导原则。

1．说明

申报资料的CMC部分应当提供整个容器密封系统的总体说明。此外，申请

人还应提供包装系统每个组件的以下信息：

a．产品名称、产品代码（如果有的话）、生产厂名称及地址、包装组件物理特

征（例如型号、大小、形状和颜色）。

b．组成材料（即塑料、纸、金属、玻璃、人造橡胶、涂料、粘合剂和其他此类

材料）的特征性信息，即可以通过特定的特征性信息（代码名称和/或代码编号）

和来源（生产厂名称）进行材料的识别16。还应提供可替代组成材料的信息。消

费后回收的塑料，不能用于主包装组件的生产中，如果用于次级包装或相关配件，

则应提供该材料可用于预期用途的安全性和相容性依据。

c．申请人应当说明对包装组件进行的任何加工或处理过程（例如洗涤、覆层、

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灭菌或去热原）。

2．关于适用性的资料

a．为了确证安全性和保证质量一致性，应提供生产包装组件的每种材料完整的

化学组成。

b．应提供适当的合格性确认试验和鉴别试验的结果。应当提供试验、方法、接

受标准、标准品和充分的验证信息。

关于保护性，一般认为USP关于光透过、透湿性、微生物限度和无菌的检

查（请见附录A）就足够了。USP规定的其他试