第四章兽医生物制品监察制度与质量检验课件.pptVIP

第四章

兽医生物制品

监察制度和质量检验;兽医生物制品生产实施监察制度的意义，及其包含的主要内容。

兽医生物制品质量检验的项目，其中三大检验项目的内容、方法及其要点。;第一节兽医生物制品的监察制度

第二节兽医生物制品的质量检验;一、兽医生物制品质量管理体系

二、菌毒虫种和标准品的管理

三、防止散毒的原则与措施

四、制品的贮存及运输

五、新制品的管理

六、进口制品的管理;《兽药管理条例》

《兽药生产许可证》,《营业执照》,《批准文号》

监察室，中监所

《兽用新生物制品管理办法》

《进口兽药登记许可证》

《兽药生产质量管理规范》;新制品是指我国创制或首次生产用于畜禽等动物疾病预防、治疗和诊断用的生物制品；对已批准的生物制品所使用的菌毒种和生产工艺有根本改进的，亦属于新制品管理范畴。;第二节兽医生物制品的质量检验;一、无菌检验或纯粹检验（testorpuritytest）;（一）检测样品的采集

应随机取样，样品应有确切的代表性。;（二）检验用培养基

1.无菌检验

⑴厌氧性及需氧性细菌的检验用硫乙醇酸盐培养基（T.G）及酪胨琼脂培养基（G.A）。

⑵霉菌及腐生菌检验用葡萄糖蛋白胨水（G.P）。

2.活菌纯粹检验用适于本菌生长的培养基。

3.灭活检验用适于本菌生长的培养基。;（三）兽医生物制品的无菌检验及纯粹检验

1.细菌活菌苗半成品：取样接种于T.G小管以及适宜本菌生长的其他培养基斜面各2支，每支0.2mL，1支置37℃培养，1支置25℃培养，均观察3～5d，结果应纯粹。

2.病毒活疫苗半成品：取样接种于T.G小管和G.A斜面各2支，每支0.2mL，1支置37℃培养，1支置25℃培养，观察3～5d，结果均应无菌生长。

3.细菌灭活菌苗：各取样0.2mL分别接种于2支适宜本菌生长的培养基，置37℃培养5d，结果应无菌生长。

4.含防腐剂和抗生素的制品：取样品1mL接种于50mlLT.G培养基小瓶中，置37℃培养，3d后自小瓶中吸取培养物，分别接种T.G小管及G.A斜面各2支，每支0.2mL，T.G小管置37℃培养，G.A斜面置25℃培养。另取0.2mL接种1支G.P小管，置25℃培养。均培养5d，结果应无菌生长。

5.细菌性活疫苗：将样品直???接种T.G小管、G.A斜面或适于本菌生长的其他培养基各2支，每支0.2mL，1支置37℃培养，1支置25℃培养。另取0.2mL接种1支G.P小管，置25℃培养。均培养5d。结果应纯粹。;二、安全检验（innocuitytest）;（一）安全检验的内容;（二）安全检验的方法及要点;（三）安全检查的判断;三、效力检验（potencytest）;（一）效力检验的内容;（二）效力检验的方法和要点;⑴定量免疫定量强毒攻击法

以被检品接种动物，经2-3周后，连同对照动物用相应的强毒攻击，观察动物接种后所建立的自动免疫抗感染水平，即以动物的存活或不受感染的情况来判定制品的效力。;⑵定量免疫变量强毒攻击法

把动物分为两大组，一为免疫组，一为对照组，两大组又各分为相等的若干小组，每小组的动物数相等。免疫动物均用同一剂量的制品接种免疫，经一定时间后，与对照组同时用不同稀释倍数强毒攻击，比较免疫组与对照组的存活率。;⑶变量免疫定量强毒攻击法

将疫苗稀释为各种不同的免疫剂量并以之接种动物，间隔一定时间待动物的免疫力建立以后，各免疫组连同对照组均用同一剂量的强毒攻击，观察一定时间，用统计学方法计算能使50%的动物得到保护的免疫剂量（PD50）。;⑷被动免疫抗体测定

用经高度免疫的动物抗病血清注射易感动物，经一定时间（一般1-3d）用相应的强毒攻击，观察血清抗体被动免疫所引起的保护作用，各种抗病血清的检验均用此法。;四、其它检验项目;（一）物理性状检验;油乳剂灭活疫苗的物理性状检验：

⑴视检：应呈乳白色，颗粒均匀的混悬液，无沉淀，无凝块，无其它异物。

⑵粘度测定：适于测油乳剂苗用的是流出法，用Saybolt粘度计。但最简易的方法是取内口直径为1.2mm的1mL吸管，在室温下吸满1mL乳剂，垂直放出0.4mL所需时间作为粘度单位，以0.4mL2-6s为合格，不得多于10-15s，否则注射时就比较困难。

⑶乳剂稳定性测定

①加速老化法：疫苗于37℃贮存10-30d不破乳。

②离心加速分层法：在一个半径为10cm的离心器中装油乳剂，3000r/min离心15min不分层，相当于保存1a以上不破乳。

⑷乳剂类型的测定

①Robertson的染料法：用“SudanⅡ油溶性染料”和“亮蓝FCF”水溶性染料，分别加入两份乳剂中，轻轻摇动，若是整个乳剂染油溶性染料即外相为油（W