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设计开发输出清单

设计开发控制程序

1目的

对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有

关的法令规定、国家标准、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令等

要求。

2范围

本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。

3职责

3.1技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、

协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计

与制作。

3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。

3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。

3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。

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4内容

4.1设计开发策划

4.1.1设计项目来源

4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场

情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关

资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。

4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批

准后，连同有关资料转交技术部。

4.2设计开发输入

4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设

计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：

A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。

B．ISO13485：2003标准、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令、

ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。

C．过去类似设计的有关信息。

D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的

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要求等。

E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F．医疗器械的寿命要

求。

G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。

4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。

4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：

A．设计和开发的各个阶段。

B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。

C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。

D．需要增加和调整的资源。

E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，

都应在计划中确定下来。

4.2.4“设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过

程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。

4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的

信息沟通，必要时以会议形式沟通。

4.2.6设计输入评审

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4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审

的主要内容：

A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。

B．产品预期用途、功能、结构等。

C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。

如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗