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药品质量管理重点

第一章药品质量管理概论

一、名词解释

1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应

症或者功能主治。用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原

料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断

药品等。

2．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。

3．非处方药：是指由国务院药品监督部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，

消费者可以自行判断、购买和使用的药物。

4．药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准

备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。

二、简答

1．药品的分类：①现代药与传统药②处方药与非处方药③新药与医疗机构制剂

④国产药品与进口药品⑤国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特

殊管理的药品

2．中药的注册分类：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分

及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④

药材新的药用部位及其制剂⑤未在国内上市销售的从植物、动物、

矿物等物质中提取的有效部位及其制剂⑥未在国内上市销售的中

药、天然药物复方制剂⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药

途径的制剂⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

⑨已有国家标准的中药、天然药物

三、要点

1．药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性

2．1998年，成立了国家药品监督管理局

3．药品生产质量管理规范（GMP）

4．特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

5．甲类非处方药专有标识的图案为红色；乙类非处方药专有标识的图案为绿色。

6．质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。

7．质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为外部独立审核机构。

第二章全面质量管理及质量文化建设

一、全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意

和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

二、PDCA循环工作的基本步骤：

①计划阶段（Plan）：针对关键问题制定对策计划，遵循5W1H原则

②执行阶段（Do）：按照P阶段所制定的规划、措施、对策严格地执行

③检查阶段（Check）：根据措施、计划严格对D阶段所执行的情况进行检查、判断与

预期目标的差距

④处理阶段（Action）：总结问题，巩固成绩，对成功的方法纳入标准、制度、规定，

对遗留的问题转入到下一个PDCA循环中去的过程。

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三、1．全面质量管理的最终目的是让顾客满意。

2．质量是一个企业管理的核心，是企业的生命线，是企业长期成功的理由。

3．全面质量管理的核心是零缺陷的质量管理。

第三章医药企业质量经济分析

一、1．质量成本：是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量

所造成的损失。

2．运行质量成本：是质量体系正常运行中，为达到和确保满意的质量而发生的费用以

及没有达到满意的质量所造成的损失。它包括：预防成本、鉴定成

本、内部损失成本、外部损失成本。

三、1．质量成本根据其