DB63T 2283-2024 高原地区空气洁净度检测工作规范.docx

ICS01.040.11

CCSC30

DB63

青 海 省 地 方 标 准

DB63/T2283—2024

高原地区空气洁净度检测工作规范

2024-6-19发布 2024-7-25实施

青海省市场监督管理局 发布

DB63/T2283

DB63/T2283—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由青海省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：青海省药品检验检测院(青海省医疗器械检验检测中心)、中检西南计量有限公司、青海医工检测技术有限公司。

本文件主要起草人：张敏娟、张宏涛、龙存林、陈岳蓉、张新翊、赵志杰、任戬、雷迪、海平、孙晓宁、李玉巍、王宸、牛雯、丁伟航、董家雄、赵荣。

本文件由青海省药品监督管理局监督实施。

I

高原地区空气洁净度检测工作规范

范围

本文件规定了高原地区洁净室（区）空气洁净度检测的基本要求、检测要求、检测方法、注意事项、检测报告等工作的要求。

本文件适用于检测机构、单位（企业）对高原地区医院洁净手术部、无菌医疗器具洁净室(区)、医药工业洁净厂房、食品工业洁净用房、实验动物设施建筑、生物安全实验室、药品微生物检测用洁净室、食品检测用洁净室空气洁净度的检测。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T32146.3 检验检测实验室设计与建设技术要求第3部分:食品实验室GB/T36066 洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用

GB50333 医院洁净手术部建筑技术规范

GB50346 生物安全实验室建筑技术规范

GB50447 实验动物设施建筑技术规范

GB50457 医药工业洁净厂房设计标准

GB50687 食品工业洁净用房建筑技术规范

YY/T0033 无菌医疗器具生产管理规范

术语与定义

GB50687-2011、GB/T25915.1-2021、GB/T16292-2010界定的术语与定义适用于本文件。

3.1

空气洁净度

以单位体积空气中大于等于某粒径的微粒数量来区分的洁净程度。[来源：GB50687-2011,2.0.12]

3.2

洁净室

空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。[来源：GB/T25915.1-2021,3.1.1]

3.3

1

洁净区

空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进人、产生和滞留于空间的粒子受控。

[来源：GB/T25915.1-2021,3.1.2]

3.4

悬浮粒子

用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。悬浮粒子也称悬浮颗粒物、尘埃粒子。

[来源：GB/T16292-2010,3.5]

基本要求

检测人员

检测人员应熟悉并掌握空气洁净度检测标准、方法原理、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识，计量和数据处理等知识。

检测人员应具有良好的身体素质，能够适应高原地区的工作环境。

检测设备

按照GB/T36066要求配置空气洁净度检测设备。

高海拔环境对检测设备有较大的影响，需保证配置的检测设备能在海拔不超过5500米的地区正常工作。

检测机构或单位（企业）宜配备2套以上检测仪器用于检测。

检测设备的量程、精度、准确度应符合相应技术规范中检测项目的要求。

检测设备应有唯一性标识，并定期进行检定/校准。

检测设备在使用前应经过性能验证，确保其功能和状态符合规定要求并满足高原地区洁净度检测要求。

检测设备一般应存放在温度-20℃~45℃，相对湿度不大于85%RH，无腐蚀性介质和通风良好的实验室或库房内。

检测要求

检测条件

洁净室（区）已经施工完成。

洁净机组及配套设备已经安装到位，能够正常运转。

过滤系统出厂检漏检测合格，净化机组系统完成吹扫和调试，风速、风量、压差符合设计要求。

洁净区域已完成清洁卫生，净化机组系统运行时间不低于相应技术规范要求时间。

配齐洁净服、鞋套、低纤维抹布、消毒物品等必要检测辅助用品。

2

对洁净室(区)温度、相对湿度、送风量、风速、压差等参数进行预先测试，保证在高原地区空气洁净度的检测在适宜的条件下进行。

人员限制

进入洁净室（区）的人数应尽量少，以减小人员对环境的污染，进入人员不宜超过3~4人。

进入洁