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(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利说明书
(10)申请公布号CN102579349A
(43)申请公布日2012.07.18
(21)申请号CN201210053011.7
(22)申请日2012.03.02
(71)申请人海南美大制药有限公司
地址570125海南省海口市保税区内C03号
(72)发明人廖爱国曹仕霞
(74)专利代理机构北京远大卓悦知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人刘冬梅
(51)Int.CI
权利要求说明书说明书幅图
(54)发明名称
一种托拉塞米脂质体注射剂
(57)摘要
本发明公开了一种托拉塞米脂质体
注射剂,主要由托拉塞米、脑磷脂、胆固
醇、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、抗氧化剂、
和保护剂制成。本发明的脂质体注射剂具
有良好的制剂稳定性,冻干过程中脂质体
不会因脱水、融合而破裂,水合复溶后,
脂质体同样保持良好的包封率和稳定性;
本发明的脂质体注射剂提高了制剂产品质
量,减少了托拉塞米的毒副作用,适合于
工业化大生产。
法律状态
法律状态公告日法律状态信息法律状态
权利要求说明书
1.一种托拉塞米脂质体注射剂,其特征在于由托拉塞米、脑磷脂、胆固醇、聚氧乙
烯40氢化蓖麻油、抗氧化剂、保护剂组成。
2.根据权利要求1所述的托拉塞米脂质体注射剂,其特征在于单位剂量的托拉塞米
的规格为1ml:10mg、2ml:20mg、5ml:50mg、2ml:10mg(注射液体积:
托拉塞米重量);10mg或20mg。
3.根据权利要求1或2任一所述的托拉塞米脂质体注射剂,其特征在于由以下重量
份数比的成分制成:
4.根据权利要求3所述的托拉塞米脂质体注射剂,其特征在于主要由以下重量份数
比的成分制成:
5.根据权利要求1-4任一所述的托拉塞米脂质体注射剂,其特征在于所述的抗氧剂
选自亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生
素C、维生素E、没食子酸丙酯中的一种或几种,优选为维生素E;
保护剂选自氨基乙酸、乳糖、山梨醇、山梨糖、右旋糖酐、甘
露醇、海藻糖和葡萄糖中的一种或几种,优选为海藻糖。
6.一种制备托拉塞米脂质体注射剂的方法,其特征在于包括如下步骤:
(1)按重量组分称取托拉塞米、脑磷脂、胆固醇、聚氧乙烯40氢化蓖麻油和抗氧
剂置于梨形瓶中,加入有机溶剂,加热搅拌使其溶解,然后于旋转蒸
发器上减压除去有机溶剂,在瓶壁上形成均匀透明磷脂膜;
(2)在氮气保护下,向瓶中加入pH6.0~6.8的缓冲溶液,搅拌,使磷脂膜洗脱并
分散到介质中溶胀水合,水化完全后在100bar到600bar做梯度均质
4~6遍,0.22μm微孔滤膜过滤,制得托拉塞米脂质体;
(3)将保护剂加入到上述脂质体中,超滤膜除去细菌及热源,无菌条件下灌装,任
选地冷冻干燥,制得托拉塞米脂质体注射剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于所述的有机溶剂选自苯甲醇、甲醇、
正丁醇、异丙醇、丙酮、乙腈、正己烷和二氯甲烷中的一种或
几种,优选为正丁醇。
8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于所述的缓冲溶液选自枸橼酸盐缓冲
溶液、磷酸盐缓冲溶液中的一种,优选为pH为6.2的枸橼酸盐缓冲
溶液。
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