- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
ICS11.100
CCSC44
GDMDMA
广东省医疗器械管理学会团体标准
T/GDMDMAXXXX—XXXX
胃泌素17测定试剂盒(标记免疫分析法)
Gastrin-17testingkit(labellingimmuoassay)
(征求意见稿)
在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
广东省医疗器械管理学会发布
T/GDMDMAXXXXX—XXXX
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4要求1
5试验方法3
6标识、标签和使用说明书5
7包装、运输和贮存5
参考文献6
I
T/GDMDMAXXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。
本文件由广东省医疗器械管理学会归口。
本文件起草单位:
本文件主要起草人:
II
T/GDMDMAXXXXX—XXXX
胃泌素17测定试剂盒(标记免疫分析法)
1范围
本文件规定了胃泌素17测定试剂盒(标记免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、
标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于定量检测人血清、血浆或全血中胃泌素17(Gastrin-17,G-17)含量的免疫分析试
剂盒。
本文件不适用于:
a)用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定胃泌素17的试剂(如试纸条、生物芯片
等);
b)拟用于单独销售的胃泌素17校准品和质控品。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适
用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3术语和定义
GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。
4要求
外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b)中文包装标签应清晰,无磨损。
1
T/GDMDMAXXXXX—XX
您可能关注的文档
- TGDMDMA-细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法).pdf
- 矿山地质环境保护与土地复垦方案-轮古油田油气开采.pdf
- 矿山地质环境保护与土地复垦方案-牛岭钨矿.pdf
- 矿山地质环境保护与土地复垦方案-珊瑚矿.pdf
- 矿山地质环境保护与土地复垦方案-石墨矿.pdf
- 矿山地质环境保护与土地复垦方案-顺北油气田顺北41X-42X井区油气开采.pdf
- 矿山地质环境保护与土地复垦方案-顺北油气田顺北53X井区油气开采.pdf
- 矿山地质环境保护与土地复垦方案-四川盆地新场气田新蓬221井区天然气开采矿.pdf
- 矿山地质环境保护与土地复垦方案-西港锂辉石矿.pdf
- 矿山地质环境保护与土地复垦方案-小洞锑矿.pdf
文档评论(0)