TGDMDMA-细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法).pdf

ICS11.100

CCSC44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试

剂盒（化学发光免疫分析法）

Cytokeratin-19-fragmentCYFRA21-1detectionkitschemiluminescent

（）（

immunoassay）

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6标识、标签和使用说明书5

7包装、运输和贮存5

参考文献6

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—XXXX

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析

法）

1范围

本文件规定了细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的术语和定义、

要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定细胞角蛋白19片段的试剂盒（以下简称“试剂

盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

GB/T29791.1界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b)中文包装标签应