《药品管理法》考试试卷测试题库含答案.pdfVIP

《药品管理法》考试试卷测试题库含答案

您的姓名：[填空题]*

_________________________________

您的科室：[填空题]*

_________________________________

您的职称：[填空题]*

_________________________________

考试共50道题，每题2分，共100分。

1、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向

（）报告。[单选题]*

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门(正确答案)

C、省级卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门

2、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时

限不得超过原时限的（）。[单选题]*

A、二分之一(正确答案)

B、三分之一

C、四分之一

D、两倍

3、批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监

督。（）[单选题]*

A、对

B、错(正确答案)

4、根据《药品管理法》规定,对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包

装材料、生产设备予以没收。（）[单选题]*

A、对(正确答案)

B、错

5、从事药品经营活动,应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

（）[单选题]*

A、对(正确答案)

B、错

6、被污染的药品,属于假药。（）[单选题]*

A、对

B、错(正确答案)

7、批准上市药品的应当公开（）。*

A、审评结论(正确答案)

B、审评依据(正确答案)

C、质量标准

D、生产工艺

8、化学药注册按照（）等进行分类。*

A、化学药创新药(正确答案)

B、化学药改良型新药(正确答案)

C、仿制药(正确答案)

D、境外已上市化学药

9、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）。[单选题]*

A、质量合格标志

B、认证书

C、说明书(正确答案)

D、药品注册证书

10、发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。（）[单选题]*

A、对

B、错(正确答案)

11、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的

药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。（）[单

选题]*

A、对

B、错(正确答案)

12、获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成

（）工作。*

A、制定相应的药物临床试验方案(正确答案)

B、经伦理委员会审查同意(正确答案)

C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案(正确答案)

D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料(正确答案)

13、禁止生产、销售、使用假药,以下情形属于假药的是（）*

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(正确答案)

B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(正确答案)

C、擅自添加防腐剂、辅料的药品

D、未注明或者更改有效期的药品

14、除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物

非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,（）内不得开展药物非临床研究评价研

究。[单选题]*

A、三年

B、五年(正确答案)

C、十年

D、终身

15、医疗机构配制的制剂品种,应当（）。[单选题]*

A、只需卫生行政部门批准

B、为本单位临床需要(正确答案)

C、在市场上已有供应

D、经国务院药品监督管理部门批准

16、（）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。*

A、国家药品安全总体情况(正确答案)

B、药品安全风险警示信息(正确答案)

C、重大药品安全事件及其调查处理信息(正确答案)

D、国务院确定需要统一公布的其他信息(正确答案)

17、以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是（）*

A、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整

临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告(正确答案)

B、申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂

停或者终止药物临床试验(正确答案)

C、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验