检查员的职责与义务课件.pptVIP

药物临床试验资格认定检查中检查员的职责与义务

目的通过对检查员的资质、要求和具体检查工作的了解，有助于被检查单位在接受检查的过程中更好地配合检查，监督检查，以促进检查工作的公正性、科学性。2

检查员的职责和义务?一、检查员的工作内容和检查方式二、检查员的资格三、检查员的行为准则与监督四、选派检查员时考虑的因素3

工作内容和检查方式?工作内容现场检查、文字记录（评分、检查意见及报告）?检查方式查看、考核（研究人员对相关知识及技能的掌握程度）?查看的内容硬件部分，包括研究人员条件和设施设备软件部分，即为开展药物临床试验而准备的一系列文件4

工作内容?查看硬件?查看软件?考核?文字记录与报告5

工作内容1－查看硬件部分?药物临床试验组织管理机构?申请专业?I期临床试验研究室?开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等6

查硬件（1）?药物临床试验组织管理机构?机构人员负责人（为医学本科以上学历，高级技术职称）、机构办公室主任、机构办公室秘书（具有医药学专业基本知识、熟练使用计算机），3种人均要求经过临床试验技术和GCP培训?机构的设施设备专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、直拨电话、联网计算机、复印机等7

查硬件（2）?申请专业?研究人员负责人为医学专业本科以上学历，具有高级技术职称研究人员中，中级职称以上的医师至少3人经过药物临床试验技术和GCP培训护理人员至少3人经过GCP培训?承担与本专业临床试验相适应的床位数、病房入院人数、门诊就诊人数、病种?必要的设备（心电图机、呼吸机、吸引器）、重症监护病房、急救药品8?受试者接待室、试验用药品的专用储藏设施

查硬件（3）?I期临床试验研究室?具备专业条件?负责人可以是医学或药学专业本科以上学历和具医学或药学专业高级职称,?3名以上研究人员参加过药代动力学研究?8张以上试验用床，有受试者活动场所?常用设备：精密电子天平、高速低温离心机、高效液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及数据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量进样器、低温冰箱等9

查硬件（4）?开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等的检测、质控、数据和资料保存的条件，是否满足药物临床试验需要。10

工作内容2－查看软件部分?药物临床试验组织管理机构?新申请专业?原基地专业?I期临床试验研究室11

查软件（1）药物临床试验组织管理机构?药物临床试验管理制度7条基本的管理制度（试验运行、药物、仪器设备、人员培训、文件、合同、财务），及其他管理制度?试验设计技术要求规范4条基本设计规范（试验方案、病例报告表、知情同意书、总结报告），及其他技术与设计规范?标准操作规程10条基本的标准操作规程（SOP制订和管理、方案设计、受试者知情同意、原始资料记录、试验数据记录、病例报告表填写、不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告、实验室检测及质量控制、对各专业的质量控制），及其他相关SOP12

查软件（1）药物临床试验组织管理机构?医疗机构执业许可证及诊疗科目?全院开展药物临床试验的项目及其数据统计?每项试验资料的保存记录?SFDA批件?伦理委员会的审批件?合同?研究者手册?分别与申办者和专业在试验药物的接收、转交、回收方面的记录?接受监查、稽查、视察的记录13

查软件（2）新申请专业?管理制度药物临床试验各项管理制度药物临床试验质量保证体系?标准操作规程本专业药物临床试验方案设计SOP本专业药物临床试验急救预案SOP本专业仪器管理和使用的SOP其他有关SOP14

查软件（2）新申请专业?研究人员的培训证明、资质证明（学历、行医资格、技术职称等）?专业负责人的履历、在核心期刊上发表的药物研究的论文、参加过药物临床试验的证明?专业内部开展的培训证明?为开展药物临床试验而拟定的试验药物接收、发放、回收、及剩余药物退回的记录本（表）15

查软件（3）原基地专业?制订有上述新申请专业的管理制度、标准操作规程和研究人员的各项证明?药物临床试验工作情况试验方案、知情同意书、质量保证的实施、试验记录、数据统计与统计分析、试验用药品的管理、不良事件、多中心试验16

查软件（4）I期临床试验研究室?专业的管理制度和标准操作规程?试验结果分析质量控制体系?研究室工作流程?研究记录保密的SOP?数据、结果、图谱等保存的SOP17

工作内容3－考核?GCP及有关药物临床试验的其他法规和规范性文件?药物临床试验的技术知识?本机构，或本专业制定的管理制度、技术设计规范和标准操作规程?仪器设备的操作使用18

工作内容4－文字记录与报告?填写评分表?书写检查意见?书写现场检查报告19

填写评分表?首次申请药物临床试验机构资格