生化检测系统课件.pptxVIP

什么是检测系统？

;仪器

配套试剂;三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到：

仪器、试剂、方法的互相依赖关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。;

随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能上有哪些要求？

;在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA’

88）中，明确指出：

实验室能收取病人标本，

进行检验、发出报告的

项目必须要有具体数

据和资料。;开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器，使用什么公司的试剂（包括产品号）。

;;以往强调仪器和试剂的配套，

现在更强调校准品的配套，

这又是为什么？

依据检验结果，检验科还能主动地为临床或病人提供咨询，建议再做什么检验项目，有助于临床对病人的诊断和治疗。

临床检验方法用于检验病人样品前，必须评价它的分析性能，以说明（证实）方法提供了医学上要求的精密度和准确度。

在向FDA申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。

Roche系统检测病人样品的尿素范围：2.

这就是检验科承诺的质量目标。

手工操作中具体操作人员

面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。

告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。

简言之，要检验结果可靠、及时、有价值。

因此，当使用CX系列中某系统产品时，在美国的用户连操作规程都不必书写，直接引用该手册就可以了。

核实（Demonstration）—对实验室能否按厂商说明得到预期结果的评估。

评价（Evaluation):实验室自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价。

手工操作中具体操作人员

面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。

这是所有生产厂商为之努力的方向。

因此，当使用“处理过”的样品作校准品时，它的校准???只适用于指定的检测系统。

Roche系统检测病人样品的TG范围：0.

Roche系统检测病人样品的TG范围：0.

面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。;经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。;调换试剂厂商产品，或者不同型号产品；

变换校准品；

操作程序作调整，如：样品用量减小，试剂用量变化，或迟缓时间缩短，或计算方式变动等。;凡出现任一变动的，将视为新的系统。检验科必须变动后，进行详细实验，再次提供上述7方面性能资料，证明可靠性。并上报行政管理部门。经核实后，方可正式启用。否则将被行政取消开展该项目的资格;面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。;在美国，当前按CLIA’88规定，检验科使用的检测系统若得到FDA认可，用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属“免检”。;但若用户换用其他型号、牌号的试剂和/或校准品，更换操作程序等，原被认可性能无效。行政部门要求检验科必须重作评估，上报材料。;最近，欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求，在今后的推广和服务中，厂商必须做到：;为何检测系统被如此重视，其原因是什么？

;追求质量让检验结果最好地符合病人实际情况；并能及时地发出检验报告；依据检验结果，检验科还能主动地为临床或病人提供咨询，建议再做什么检验项目，有助于临床对病人的诊断和治疗。这就是检验科承诺的质量目标。简言之，要检验结果可靠、及时、有价值。

;检验结果在对病人的诊断和治疗中应有可比性。不管病人在世界上什么地方，统一病人同一项目的检验结果是一样的。这是质量管理的目标。

客观地讲：追求检验结果具可比性，是最实在的质量。;说明存在着新鲜样品和“处理过”的样品间的基体差异。

依据什么机构去作评价和方法分析性能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。

强调公司的校准品只适用于于指定的CX系列，对其他产品不具有校准作用。

但若用户换用其他型号、牌号的试剂和/或校准品，更换操作程序等，原被认可性能无效。

对这系列服务具有的性能作了完整的评价。

在向FDA申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。

手工操作中具体操作人员

实验室对原检测系统作任意变换，仪器不变，换用各种