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广东医学院从属医院
药品临床试验管理制度和流程;开展一项临床试验流程;步骤一：初步接洽;
步骤二：递交临床试验申请材料
;步骤三：研究前准备
;步骤四：主持或召开研究者会议
;步骤四：研究者会议;步骤五：伦理委员会审核;步骤六：签署协议;步骤七：接爱临床试验材料及药品;步骤八：召开临床试验开启会;PI对研究质量、进度、协调负全责。
研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
机构将定时对试验项目质量、项目进度进行监督管理
申报者对项目执行过程进行监查和稽察
临床试验进行超出1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结汇报。;步骤十：药品回收与材料归档;临床药品试验运行管理制度;;申办者提供药品与临床试验药品相关资料
专业科室软硬件设施要到达要求，研究人员要有资格并经过培训
研究者须对受试者在医疗上应认真负责
必须严格按照试验方案开展试验
研究者须保留试验过程中源文件和源数据；将试验中所取得数据准确、完整、清楚地统计在病例汇报表中，查对无误
;试验用药品须严格管理并设专员负责
严密进行安全性观察，妥善处理不良事件
接收监查、稽查和视察
各种辅助检验仪器要定时接收计量部门定时检验，试验室由权威机构定时检验确认，以确保试验中取得数据可信
;;临床药品试验质量确保体系;;提升观察一致性;机构对下属各专业质量控制;临床试验用药品管理制度;试验用药品接收和贮存;试验用药品领取和使用;试验用药品回收;文件归档与保留制度;临床药品试验文件包含;临床试验文件资料归档;临床试验文件资料保留;人员培训制度;不良事件和严重不良事件处理;住院患者发生不良事件;门诊患者发生不良事件;SAE处理;SAE处理汇报;不良事件统计和追综;谢谢！
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