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质量风险管理

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目录

质量风险管理操作规程主要内容

鱼骨图介绍

质量风险管理评定汇报

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质量风险管理操作规范

一、目标

为确保企业药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核，规范质量风险管理，降低企业经营过程中质量风险，特制订本规范。

二、范围

适合用于企业药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程所采取风险管理活动，包含质量风险评定、控制、沟通和审核等。

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三、职责

1、质量风险管理小组：按照本规范要求组织、开展质量风险管理各项活动。

2、质量管理部：负责参加质量风险识别、分析、评价及质量风险控制、对纠正与预防办法实施情况进行监督，负责质量风险管理统计存档管理等。

3、企业各部门：在职责范围内对质量管理体系发觉质量风险及风险可能结果进行辨识，并向质管部提出。负责参加质量风险管理小组活动，负责与本部门相关纠正与预防办法落实。

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四、定义

1、风险：某一事件发生概率和其后果组合。

2、风险管理：是指企业采取前瞻或回顾方式对本身质量风险进行评定、控制、沟通和审核系统工作。

3、风险识别：是指系统地应用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题潜在根源。

4、风险分析：系统应用相关信息来确认风险起源，并对风险进行预计。

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5、风险预计：对风险概率及后果进行赋值过程。

6、风险评价：将预计后风险与风险准则对比，来确定严重性过程。

7、风险控制：实施风险管理决议行为。

8、风险沟通：指决议者和其它利益相关者（能够影响风险或受到风险影响个人）之间交换或分享关于风险信息。

9、风险审核：是依据风险相关新（适用性）知识和经验，对风险管理过程结果进行审核或监控。

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10、纠正：为消除已发觉不合格所采取办法。

11、纠正办法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取办法。

12、预防办法：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取办法。

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五、内容

（一）企业质量风险管理组织及职责

1、企业成立质量风险管理小组全方面负责质量风险评定、风险控制、风险沟通、风险审核等活动，应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评定，确认降低风险办法落实。

2、质量风险管理小组组长为企业质量责任人，小组组员包含质量责任人、质量管理部、市场营销部、仓储部、财务部、办公室等部门责任人。

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（二）质量风险管理方式：

1、前瞻方式：经过对预先设定质量风险原因进行分析评定，从而确定该原因在影响流经过程中药品质量风险评价方式。

2、回顾方式：以已将出现或可能出现质量风险为结果，经过回溯过去研究方式。

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（三）质量风险管理开启时机

1、质量管理体系文件制订后开启风险管理对企业质量管理体系对应步骤进行整体风险评定。

2、在经营过程中若连续出现屡次质量问题或其它可能造成风险原因时，应该针对存在问题或即将出现问题进行专题风险评定。

（三）质量风险评定内容

企业经营各步骤，包含药品采购、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等。

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（四）风险管理实施

开展风险评定时，由质量风险管理小组组长组织召开会议，明确小组组员各自职责、工作任务，小组组员搜集信息后，开始进行风险识别、评价等。

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1、风险识别

1）对企业药品经营过程中各步骤包含：药品购进、收货、检验验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等步骤采取前瞻或回顾方式分别进行风险识别及原因分析。

2）各部门发觉质量管理体系中存在风险或可能造成质量风险时，上报质量管理部或质量风险管理小组，由质量风险管理小组对风险进行评价。

3）风险识别时能够采取鱼骨图等工具进行风险识别及风险分析，分析后统计在《风险分析图》中。

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2、风险评价

1）质量风险小组对识别后风险进行分析，应用潜在失效模式与后果分析（FMEA）进行风险评价，评价内容以下：

（1）用风险发生时可能造成影响来评定风险结果严重度（S）；

（2）用风险发生原因来评定风险发生率（P），

（3）依据现有管理伎俩和管理方法，来估风险发生时可识别性（D），

分析后按照下表中评定标准进行评分，并将评定分值统计在《质量风险评定表》上。

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评分

风险出现可能性（P）

结果严重性（S）

风险可识别性（D）

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