药品管理立法医学知识专家讲座.pptxVIP

第五章药品管理立法

Chapter5LegislationofDrugAdministration药品管理立法医学知识专家讲座第1页

本章关键点

药品管理立法与药事管理法概念药品管理法渊源药品管理立法基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构药剂管理药品管理药品标准管理，药品进、出口管理，药品国家检验，药品再评价，特殊管理药品，药品管理制度，假、劣药品认定与禁止性要求药品管理立法医学知识专家讲座第2页

药品包装直接接触药品包装材料和容器要求，药品包装要求药品价格和广告管理法律责任法律责任含义、分类，行政处罚概念、种类，违反相关许可证、药品同意证实文件要求违法行为应该负担法律责任；生产、销售假药、劣药应负担法律责任，行政主体违反药品管理法应负担法律责任药品管理立法医学知识专家讲座第3页

第一节法律基础知识

药品管理立法医学知识专家讲座第4页

法律基础知识一、法律概念广义:反应着统治阶级意志,由国家制订或认可并有国家强制力确保其实施行为规则总和狭义:拥有立法权国家机关依照法律程序制订和颁布规范性文件药品管理立法医学知识专家讲座第5页

法律基础知识二、法律体系宪法行政法刑法民法经济法劳动法婚姻法诉讼法药品管理立法医学知识专家讲座第6页

法律基础知识三、相关概念1.法制与法治法制：法律制度法治：治国策略2.法历史类型和法系法历史类型：奴隶、封建、资本主义、社会主义法系：大陆法系和英美法系，宗教法系和世俗法系远东法系（中华法系）与西方法系药品管理立法医学知识专家讲座第7页

法律基础知识四、法创制（立法活动）1、概念：法创制是国家机关在其法定职权范围内，依法定程序，制订、修改和废止规范性法律文件以及认可法律规范活动。2、立法制度3、立法程序（法律）提出、审议、经过、公布药品管理立法医学知识专家讲座第8页

法律基础知识五、法渊源1、法渊源专有含义：它是指法效力起源，包含法创制方式和法律规范外部表现形式。2、法渊源分类：制订法、判例法、习惯法、学说和法理药品管理立法医学知识专家讲座第9页

法律基础知识五、法渊源3、当代社会主义法基本渊源宪法法律行政法规地方性法规（自治条例和单行条例）规章军事法规和规章尤其行政区法源国际条约药品管理立法医学知识专家讲座第10页

法律基础知识六、法律规范1、概念：法律规范是由国家制订或认可，含有普遍约束力行为规则，它要求了社会关系参加者在法律上权利和义务，并以国家强制力作为实施保障。2、法律规范结构：假定、处理和制裁3、法律规则种类：授权性、义务性、禁止性药品管理立法医学知识专家讲座第11页

法律基础知识六、法律规范4、法律规范效力法效力等级标准：1、取决于制订机关地位2、后法优于前法3、特殊优于普通法效力范围：空间、时间、对人药品管理立法医学知识专家讲座第12页

法律基础知识七、法实施法恪守法适用法执行药品管理立法医学知识专家讲座第13页

法律基础知识八、法律关系法律关系要素：主体(权利能力、行为能力、责任能力）内容：法律关系主体所享受权利和负担义务客体：法律关系中权利主体间权利和义务所指向对象法律关系产生、变更和终止必备两个条件法律规范法律事实：法律事件和法律行为药品管理立法医学知识专家讲座第14页

法律基础知识九、法律责任1.违法行为（组成：主体、主观方面、客体、客观方面）2.违法种类（刑事、民事、行政违法、违宪）3.法律责任与法律制裁药品管理立法医学知识专家讲座第15页

第二节药品管理立法概述药品管理立法医学知识专家讲座第16页

一、药品管理立法与药事管理法概念（一）药品管理立法概念?药品管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定国家机关，依据法定权限和程序，制订、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范活动。药品管理立法医学知识专家讲座第17页

（二）药事管理法概念

?药事管理法是指由国家制订或认可，并由国家强制力确保实施，含有普遍效力和严格程序行为规范体系，是调整与药事活动相关行为和社会关系法律规范总和。药品管理立法医学知识专家讲座第18页

（三）药事管理法渊源

药事管理法渊源，是指药事管理法律规范详细表现形式。主要有以下几个。1．宪法宪法是我国根本法，是全国人大经过最严格程序制订，含有最高法律效力规范性法律文件。是我国全部法律，包含药事管理法主要渊源。药品管理立法医学知识专家讲座第19页

2．药事管理法律由全国人大常委会制订单独药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理相关法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法