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药品生产现场标识管理QA人员-5-8※-5-81药品生产现场的标识管理QA培训第1页

国家相关法律、政策法规要求法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所试验室质量管理规范》监督检验——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）-5-82药品生产现场的标识管理QA培训第2页

企业相关标识要求生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：（本工序生产日期）除包装外全部工序，此标识反面是标识B标识A-5-83药品生产现场的标识管理QA培训第3页

企业相关标识要求清场所格标志?（此处放清场副本）标识B-5-84药品生产现场的标识管理QA培训第4页

企业相关标识要求生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：使用期至：包装日期：包装规格：对于包装工序，此标识反面是标识B标识A～1-5-85药品生产现场的标识管理QA培训第5页

企业相关标识要求一个工序对应多个房间，没有清场副本，生产结束标识A～1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：清场检验日期：年月日复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:-5-86药品生产现场的标识管理QA培训第6页

企业相关标识要求适用范围：各级区全部运行中有内容物设备标识C（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：数量：状态：放入时间：操作人员：详细填写方式与“设备状态标示牌”共同存在-5-87药品生产现场的标识管理QA培训第7页

企业相关标识要求生产设备状态标志标识D（设备状态标志）相关SOP-5-88药品生产现场的标识管理QA培训第8页

企业相关标识要求动力设备状态标志标识D~1（设备状态标志）相关SOP-5-89药品生产现场的标识管理QA培训第9页

企业相关标识要求标识D~（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：SD合格证JL 器具号:使用期:年月日 检定员:SD合格证JL 器具号:使用期:年月日 检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL 器具号:-5-810药品生产现场的标识管理QA培训第10页

企业相关标识要求使用范围及填写方式标识E~1（滤器、容器具状态标志）物品名称：曾经装载内容物名称：物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁／处理日期:年月日数量：个清洁使用期至:年月日责任人：各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间下料筒非使用状态）-5-811药品生产现场的标识管理QA培训第11页

企业相关标识要求使用范围及填写方式标识E~2（滤器、容器具状态标志）～～～需要浸泡处理物品名称：物品状态:正在浸泡等候使用起始时间:年月日时分结束时间:年月日时分责任人：使用消毒液处理液名称及浓度：-5-812药品生产现场的标识管理QA培训第12页

企业相关标识要求修订相关SOP，要求标识E~3（各车间清洁用清洁布）洁净清洁布存放处十万级清洁设备内表面用黄色清洁布-5-813药品生产现场的标识管理QA培训第13页

企业相关标识要求标识E~4（各车间承载生产区域普通垃圾垃圾桶上标识）垃圾桶包装废弃物几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以预防对