最新药品经营质量管理规范GSP一整套岗位职责汇编.pdfVIP

最新药品经营质量管理规范GSP一整套岗位职责汇编

质量领导小组质量管理职责

文件名称质量领导小组质量管理职责页数1

文件编号版本号

起草人：审核人：批准人：

日期：日期：执行日期：

变更记录时间：变更原因：

一、目的：建立质量领导小组质量管理职责。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、范围：适用于质量领导小组。

四、责任：质量领导小组。

五、内容：

1、组织并建立监督企业实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。

2、组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、组织并监督实施企业质量方针。

4、组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，

并组织、指导、协调、监督落实与考核。

5、负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。并保证质量管理工

作人员行使职能。

6、负责企业质量管理制度的检查、考核和GSP实施情况进行检查。

7、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

8、确定企业质量管理奖惩措施。

质量管理部质量管理职责

文件名称质量管理部质量管理职责页数2

文件编号版本号第三版

起草人：审核人：批准人：

日期：日期：执行日期：

变更记录时间：变更原因：

一、目的：建立质量管理部质量管理职责。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、范围：适用于质量管理部。

四、责任：质量管理部。

五、内容：

1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不

得由其他部门及人员履行；

2、质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经

营质量管理规范；

3、质量管理部门负责组织制定质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行；

4、质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供

货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进

行动态管理；

5、质量管理部门负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

6、质量管理部门负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退

货、运输等环节的质量管理工作；

7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

9、负责假劣药品的报告；

10、负责药品质量查询；

11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；

12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

13、组织验证、校准相关设施设备；

14、负责药品召回的管理；

15、负责药品不良反应的报告；

16、负责组织质量管理体系的内审和风险评估；

17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

19、协助开展质量管理教育和培训；

20、其他与质量管理相关的工作。

仓储部质量管理职责

文件名称仓储部质量管理职责页数1