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上海市药品和医疗器械审评中心;;一、相关文件;一、相关文件（1）;一、相关文件（2）;一、相关文件（3）;二、基本程序;二、基本程序;申请人
报送资料;2.现场核查安排、原始统计审查、实地确证及抽样;执行机构及人员
上海市食品药品监督管理局药品注册处全方面负责对上海市食品药品监督管理局受理药品注册申请进行现场核查和药品注册检验抽样工作；上海市药品和医疗器械审评中心负责详细实施本市现场核查和药品注册检验抽样工作，并接收药品注册处监督、指导。
现场核查组由2人或2人以上组成，普通不超出4人。依据情况，由上海市食品药品监督管理局药品注册处、上海市药品和医疗器械审评中心、市及区域药检所、上海市食品药品监督管理局区（县）分局人员及其它相关教授等参加核查。;现场核查及抽样程序
1、药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交《药品研制情况申报表》，一式5份（其中3份为原件），说明所完成试验项目、包括主要设备仪器、原料药（药材）起源、试制场地、委托研究或者检测项目及负担机构等情况。;现场核查及抽样程序;依据《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》;现场核查及抽样程序;现场核查及抽样程序;在外省市现场核查;现场核查及抽样程序;;三、药品注册现场核查及抽样要求;三、1.现场核查项目;三、2.原始统计核查内容;三、2.原始统计核查内容;三、2.原始统计核查内容;三、2.原始统计核查内容;三、3.实地确证内容;三、3.实地确证内容;三、4.抽样要求;三、4.抽样要求;三、5.现场核查相关要求;三、5.现场核查相关要求;三、5.现场核查相关要求;三、5.现场核查相关要求;三、5.现场核查相关要求;三、5.现场核查相关要求;三、5.现场核查相关要求;三、5.现场核查相关要求;附件1：药品研制情况自查表（1）;附件2：药品研制情况自查表（2）;附件2：药品研制情况自查表（2）;;三、5.现场核查相关要求;三、5.现场核查相关要求;三、5.现场核查相关要求;四、原始统计要求;四、原始统计要求;四、原始统计要求;;;;;;;;;;;;;;谢谢！
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