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1第二章药典基本知识基本要求一、掌握中国药典基本内容二、了解惯用国外药典练习与思索药物分析和检验总第1页

2药典药典是一个国家关于药品标准法典，是国家管理药品生产与质量依据。药典由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理局同意并颁布实施。药物分析和检验总第2页

3《美国药典》ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）《英国药典》BritishPharmacopoeia（BP）《日本药局方》（JP）《欧洲药典》EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.）《国际药典》TheinternationalPharmacopoeia（Ph.Int)《北欧药典》《亚洲药典》等第一节惯用国外药典药物分析和检验总第3页

4《美国药典》（USP）USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，年第24版。美国国家处方集(TheNationalFormulary，缩写为NF)，1883年第一版。从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。从年开始USP-NF将原来每5年一版改为每年出一个新版本。最新版本为USP(30)-NF（25）药物分析和检验总第4页

5《英国药典》（BP）始于1618年，近当代世界上最早药典，是英国制药标准主要起源。英国药典不但提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参考欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新版本BP（）药物分析和检验总第5页

6《日本药局方》（JP）1886年，日本政府发行了首部日本《药局方》1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。今后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要搜集生药、家庭药制剂和制剂原料。直到1981年发行第十更正版，分两部出版药局方改成了合订本。最新版本：第十五更正版JP（15）药物分析和检验总第6页

7《欧洲药典》（Ph.Eur）1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订项目与新增品种出一本活页本，聚集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订仍按照第一版执行1997年，第三版《欧洲药典》出版年，第四版《欧洲药典》出版年，第五版《欧洲药典》出版年，第六版《欧洲药典》出版药物分析和检验总第7页

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《国际药典》（Ph.Int)

由联合国世界卫生组织WHO主持编订。第一版于1951和1955年分两卷出版。第二版于1967年出版。第三版当前有5卷国际药典更多关注发展中国家需要，而且只推荐已被证实合理有效，经典化学技术。在世界范围内广泛应用药品被优先考虑分析方法上尽可能采取经典方法方便在没有昂贵设备情况下也能进行。药物分析和检验总第8页

9第二节中国药典

中国药典（英文缩写：Ch.P）沿革我国建国后先后出版了八版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、、年版现行中国药典为2005年版，.7.1开始实施1953年版：共一部，收载药品531种1963-年版：分一、二两部一部：中药材、中药成方制剂二部：化学药品及其制剂药物分析和检验总第9页

10中国药典年版：分三部

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；收载品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典；收载101种，其中新增44种。药物分析和检验总第10页

11中国药典内容凡例:解释和使用药典指导标准正文:详细品种质量标准附录：共16部分索引：汉字、英文药物分析和检验总第11页

12中国药典配套使用相关书籍：①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名》药物分析和检验总第12页

13凡例是制订和执行药典必须了解和遵照法则。解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导标准。将正文、附录及质量检定相关共性问题加