药品生产检查员（生物制品疫苗方向）理论考试试题.pdf

药品生产检查员（生物制品疫苗方向）理论考试

一、选择题

1、下列不属于人的不安全行为的是（）［单选题］＊

A、违章指挥

B、违规作业

C、情绪问题

D、未进行定期校验寸

2、下列对危险化学品管理说法错误的是（）［单选题］＊

A、仓库应悬挂MSDS,应在明显区域配置警示标志

B、误食危化品应立即进行催吐寸

C、作业现场存放量不超过—昼夜的使用量

D、易制毒易制爆化学品实行双人双锁管理，剧毒化学品实行“五双＂、管理

3、血液制品质量关注点（）［单选题］＊

A、经血传播病毒风险控制

B、无菌控制

C、蛋白制剂生物活性

D、可能的新免疫原性

E、以上都是寸

4、人血白蛋白是：（）［单选题］＊

A、非最终灭菌产品寸

B、最终灭菌产品

5、抗体偶联药物从分子结构上由抗体、毒素载荷及（）组成。［单选题］＊

A、配体

B、连接子寸

C、启动子

D、糖基化修饰

6、关于审计追踪，其中错误的是：（）［单选题］＊

A、审计追踪不包括对记录或系统层面的追踪活动（例如试图访问系统或重命名文件）寸

B、指安全的、计算机生产的、有时间戳的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件

过程

C、审计追踪可以帮助判断数据是否真实、可靠、完整，可以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告

或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据

D、是阐明”由谁记录、记录什么、什么时候记录”的过程，用以构建与追溯电子记录

7、数据可靠性要求AOA的含义错误的是（）［单选题］＊

LC

A、C:、compliance、数据应是合规的寸

B、A:Attributable,数据应可归属、可溯涌

A:ccurate,数据应准确，没有错误或修改

C、A

D、O:Origina,数据应为原始或真实有效副本

＊

—A

8、下列哪类连接形式的抗体偶联药物的DR值分布最为离散（）？［单选题］

A、半胱氨酸侧链琉基偶联

B、定点偶联

C、赖氨酸侧链氨基偶联寸

D、天冬氨酸侧链氨基偶联

＊

9、无菌检查中，仅符合下列哪一个条件时不可认为试验无效：（）［单选题］

A、无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求

B、回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素

C、在阳性对照中观察到微生物生长寸

D、供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当

引起的

10、以下哪种测序技术不依赖DNA聚合酶和扩增：（）［单选题］＊

,Sanger测序法

A

B、二代测序技术(Illumina/华大BGI测序平台）

C、Pacbio单分子实时测序技术

D、Oxford纳米孔测序技术寸

11、有下列清形之一的，批签发机构应当通报批签发申清人所在地和生产场地所在地省、自治区、直

辖市药品监督管理部门，提出现场检查建议，并抄报国家药品监督管理局（）［单选题］＊

A、无菌等重要安全性指标检验不合格的

B、效力等有效性指标连续两批检验不合格的

C、资料审核提示产品生产质量控可能存在严重问题的，或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中

的故障和事故需进一步核查的

D、以上都是寸