配制器安全风险分析.docx

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风险分析报告

文件编号：/BG 01—2009

有限公司

2009年7月18日

生物蛋白胶配制器产品风险分析

一次性使用生物蛋白胶配制器（以下简称配制器）是生物蛋白胶的配套使用产品。根据行业规定，配制器作为一个单独产品销售，产品必须按规定注册。我公司根据

GB15810-2001、GB15811-2001一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针标准，组织生产配制器。配制器原来是医用生物蛋白胶（杭州普济医药技术开发有限公司生产）的一个组成部分，根据国家食品药品监督管理局有关规定蛋白胶需转成药品管理，因此配制器成为一个独立的医疗器械产品。因杭州普济现专业生产药品，不再生产器械，通过公司间的转换，成为博济医药科技（杭州）有限公司的产品。该产品使用方便简单，安全可靠，经医院使用，无不良情况反映。

现根据该产品的情况，按照“YY/T0316医疗器械—风险管理—第一部份：风险分析的应用”，分析程序进行风险评估：

配制器的风险特征

预期用途？如何使用？

供医疗机构给患者手术中与生物蛋白胶配套使用。另外可以和其它需要将药液输入腔镜的器械的配合使用。

是否要与患者或其他人员接触？配制器不与人体接触。

器械中装入或使用了什么材料或部件？

产品的主要材料是符合GB15810-2001的一次性使用无菌注射器、GB15811-2001的一次性使用无菌注射针。

是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸收？无能量施加于患者或吸收。

是否有物质进入患者和/或由患者身上抽取？药液经配制器喷涂到创面。

处理后是否可多次使用？

配制器一次性使用，不重复使用。

是以无菌形式或准备由用户灭菌或可用其它生物控制进行除菌处理？

配制器以无菌形式包装、环氧乙烷灭菌后提供医疗机构使用，不采用其它形式。并有一定的贮存要求，在符合贮存条件下有效期三年。

是否用以改善患者的环境？不会改善患者环境。

是否进行测量？

不需进行测量。

器械是否能处理分析？不适用。

是否用以控制其它器械或药物、与其它器械或药物相互作用？可能影响蛋白胶的成膜性能。

有没有不希望产生的能量或物质输出？没有。

是否没有对环境影响敏感？没有。

是否有伴随器械的基本消耗品或附件？

无。

是否需要维护和/或校准？不需要。

是否含有软件？没有。

是否有限定的贮存寿命？

有一定的贮存期限，贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，无菌包装没有破损，寿命为三年。在包装标志上有明确表示。

可能延迟的和/或长期的使用效果如何？不可以。

受到什么机械作用？无。

什么决定器械寿命？

有效期内的运输贮存条件。

预定是一次性使用还是可以重复使用？

一次性使用，不得重复使用。

可能危害的判定

在某种情况下，与配制器有关的潜在危害见表1。表1：配制器潜在危害清单

序号

危害状态

可能的原因

造成后果

生物污染

1

热原

细菌

工艺卫生差，初始污染菌超标，灭菌不彻底。

患者输液反应

2

环氧残留

①环氧乙烷剂量过大；

②库房不符合产品解析条件；

产生肿瘤（致癌物）

③解析时间不够。

3

微粒污染

生产环境卫生差，清洗不彻底。

可引起毛细血管的堵塞

4

密合性

部件之间配合不合理。

漏液不能使用。

5

喷液头注塑缺陷

注塑过程中温度、冷却时间等的变化。

喷液不均匀，不能成雾状。

配制器的风险定性和定量特征：

注：用发生概率和严重程度二个参数评价，求其之积，认定某项危害的风险等。

危害发生的概率度量范围定义为“1～4”，具体见表2。表2：配制器的危害发生概率的度量

概率等级

预计频率/年

概率度量

有时发生

＞1

4

偶有发生

10-1～10-2

3

很少发生

10-4～10-6

2

极少发生

＜10-6

1

危害严重程度的度量范围定义“1～3”，具体见表3。

表3：配制器危害的严重程度的度量

危害等级

严重程度

危害度量

致命的

导致患者死亡

3

严重的

导致发热、红肿

2

轻度的

稍有不适

1

风险等级矩阵见表4。

严重度频度

严重度

频度

P4有时发生

P3偶有发生

P2很少发生

P1极少发生

S3

致命的

高

S2

严重的

高

S1

轻度的

中

12

8

4

高

中

中

9

6

3

中

中

低

6

4

2

中

低

低

3

2

1

受益/风险分析判断水平见表5。

表5：配制器的受益/风险分析判断水平

风险等级

判断水平

风险区域

1～2

忽略不计的风险

可接受

3～5

容许的风险已采取合理降低措施。

容许的

6～7

不希望的风险

有条件容许

8～12

不容许的风险

不可接受

对每项危害的风险估计，风险评审，风险可接受度，风险的降低措施和有否新危害的产生，具体见表6。

表6：配制器