药物不良反应监测专业知识培训专家讲座.pptxVIP

药品不良反应及上市后监测;临床药理学主要职能;新药临床试验;II期(PhaseII)临床试验：

本期对新药疗效、适应症和不良反应进行考查，经过随机对照试验对新药安全有效性作出确切评价。

III期(PhaseIII)临床试验：

本期为扩大临床试验，在多数医院或全国范围内进行，目标是在较大范围内对新药疗效、适应症、不良反应和药品相互作用等进行评价。

IV期（PhaseIV）临床试验：

本期目标是对已在临床广泛应用新药进行社会性考查，着重于新药不良反应监测。

;临床药学主要任务;;;国际严重药害;;;;被反应停夺去胳膊孩子们;药品不良反应定义;ADR辨析;不良事件/不良经历;ADR种类和临床表现形式;毒性作用(toxiceffect);ADR分型(RawlinsThompson,1977);ADR分型(RawlinsThompson,1977);AB分类局限;ADR药理分型(AronsonWhite,1996);基于机制ADR分类;ADR程度分级(severity);ADE严重性(seriousness);ADE发生时间分类;我国ADR发生情况;治疗ADR费用;各类药品ADR发生率排序;ADR累及各系统频率;药源性疾病概念;ADR与药源性疾病关系;药品上市后监测; 国外报道，因ADR急诊入院者占3-5%，其中约30%再发生；17-36%住院病人经历一次ADR。

在1986年，美国FDA证实在26,753份ADR汇报中，24%是严重，其中18%造成住院，6%死亡；美国预计有14万人死于ADR，为死因第四位。且因ADR造成医疗费用增加几十亿。;药品上市后监测(PMS)必要性;上市前临床试验缺点主要表现;ADR监测系统;各国建立ADR监测制度介绍;ADRs监测范围;药品不良反应监测方法;自发呈报系统;黄卡系统(Yellowcardsystem);;蓝卡系统(Bluecardsystem);;;;七;自发呈报基本作用;自发呈报系统;优点：

监测范围广，参加人员多

不受时间、空间限制

是ADR主要信息源;自发呈报在ADR监测中地位;医院集中监测系统(Hospitalintensivemonitoring);医院集中监测优缺点;病例对照研究(CaseControlStudies);母亲孕期服用己烯雌酚与女儿阴道腺癌相关关系，即是Herbst等经过病例对照研究发觉。阴道腺癌很罕见且通常发生在50岁以上妇女，不过在1966-1967年美国VincentMemorialHospital竟发觉有7例阴道腺癌发生于15—22岁女性，所以引发了注意并进行了病例对照研究。除该医院发???7例外，另加其它医院1例共8例。每个病例选4个对照。;在搜集资料时，考虑到许多可疑原因，如母亲年纪、是否吸烟、孕期子宫出血、是否有流产史、哺乳、孕期X线接触史、是否服用雌激素等，结果发觉患该症8个病例中有7个母亲在怀孕早期服用过己烯雌酚，而32例对照中无1例使用，检验结果有非常显著差异性。另对怀疑早期子宫出血及流血史者分析，也都与服用己烯雌酚相关，而其它方面差异均无显著性。这么早孕服药与阴道腺癌关系就明确了。;病例对照研究

（己烯雌酚与阴道腺癌相关性）;统计学分析;队列研究(CohortStudy);队列研究(CohortStudy);统计联接（Recordedlinkage）;（1）牛津统计联接研究

开始于1962年，参加人群4万多人，从1974年起，用于药品不良反应监测，经过分析，揭示许多药品与疾病间关系在统计学上有显著差异，以此形成假说，为深入研究提供主要依据。

;（2）处方事件监测（Prescriptioneventmonitoring，PEM）

英国实施全民公费医疗，病人凭医生处方去药房取药，药房把处方交给政府”处方计价局”(Prescriptionpricingauthority，PPA)由PPA向药房付款，同时PPA依据药品安全小组（Drugsurveillanceresearchunit，DSRU）要求，挑出相关处方复印后交给DSRU储存，假如在ADR汇报方面发觉某种药品问题值得深入调查时，就向开过该药处方医生发出调查（绿卡），问询病人用过该药后情况。

红色报警卡（Redalertcard）由DSRU发给开业医生，假如发觉严重或威胁生命可疑ADR时，应马上填表。

;PEM操作流程;PEM在药品不良反应法监测中地位;最近，有将处方事件监测与医院集中监测优点结合起来综合性医院药品监测(Comprehensivehospital