药品生产企业化验室管理.pptxVIP

-03-12培训内容介绍化验室管理：结合新版GMP，从人员、仪器设备管理、试验室试剂试药管理、检验方法确实认和验证、环境控制、测量溯源性、抽样代表性、样品处置、结果汇报、检验原始统计等十个方面介绍怎样科学对化验室进行管理，出具准确可靠数据。药品生产企业化验室管理第1页

-03-12化验室管理培训内容一、GMP检验实质二、试验室管理前提和检验依据三、验与生产工艺关系四、试验室基本流程五、化验室管理基本要素药品生产企业化验室管理第2页

-03-12一、GMP检验实质1、符合性检验1）硬件（试验室设施、设备等）是否符正当律、法规要求。2）软件（文件系统）是否符正当律、法规要求。2、有效性判断

制订文件是否有可操作性：各级管理人员是否按文件进行管理操作人员是否执行文件，按文件操作。统计真实性药品生产企业化验室管理第3页

-03-12二、试验室管理前提和检验依据试验室管理前提：--必须恪遵法律、法规和安全要求。--试验室应有办法确保能够出具真实检验结果。--明确：法定药品标准是最基本药品标准现场检验依据：---法规：《药品管理法》及相关法规《药品生产质量管理规范》及评定标准《中国药典》等相关国家药品标准《中国药典》凡例和附录中相关要求--本企业质量管理文件药品生产企业化验室管理第4页

-03-12三、检验与生产工艺关系检验是生产工艺一个组成部分检验结果是生产工艺反馈经过检验以确认生产过程是否存在可测量偏差药品生产企业化验室管理第5页

-03-12四、试验室基本流程取样样品制备试剂准备仪器准备样品测试结果计算汇报基于结果判定药品生产企业化验室管理第6页

-03-12五、化验室管理基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品处置（九）结果汇报（十）检验原始统计药品生产企业化验室管理第7页

-03-12（一）人：人员1.有能满足检验工作人员：数量、质量GMP要求：*0606从事药品质量检验人员应经过对应专业技术培训后上岗，含有基础理论知识和实践操作技能。药品生产企业化验室管理第8页

-03-12（一）人：人员质量检验人员基本素质实事求是、认真负责工作态度基础理论知识实际操作技能药品生产企业化验室管理第9页

-03-12（一）人：人员基础理论知识分析方法基本原理化学分析光谱分析色谱分析误差概念药品检验普通规则药典凡例药典附录…药品生产企业化验室管理第10页

-03-12（一）人：人员实际操作技能基本技能试验室设施、设备使用滴定管、移液管使用HPLC、GC、UV、IR等试验室设施、设备清洁、保养玻璃器皿清洁仪器保养…熟练技巧药品生产企业化验室管理第11页

-03-12（一）人：人员(一)有能满足检验工作人员：数量、质量培训：SOP、计划、统计培训人员：化验室主任、化验员、在培人员有资格-上岗证，有个人技术档案对在培人员监督对关键人员授权检验：文件：培训统计、个人技术档案实际操作：对关键检测项目进行问询，考查人员对SOP和实际操作掌握情况，必要时，考查现场操作。检验重点：培训是否有针对性、有效性。药品生产企业化验室管理第12页

-03-12五、化验室管理基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品处置（九）结果汇报（十）检验原始统计药品生产企业化验室管理第13页

-03-12（二）机：仪器设备7402质量管理部门应配置一定数量质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应场所、仪器、设备。1、试验室应配置正确进行检测（包含抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求全部抽样、测量和检测设备。药品生产企业化验室管理第14页

-03-12（二）机：仪器设备2、用于检测和抽样设备及其软件应到达要求准确度，并符合检测对应规范要求。对结果有主要影响仪器关键量或值，应制订检定、校准计划。药品生产企业化验室管理第15页

-03-12（二）机：仪器设备3、仪器设备检定/校准对检测结果有影响设备关键量或值应进行检定/校准。设备在投入使用前应进行校