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药品注册相关法规与程序;我国注册相关主要法规及技术指导标准;药品注册定义;
新药申请
仿制药申请新产品
进口药品申请
补充申请
再注册（文号使用期为5年）;;新药：
未曾在中国境内上市销售药品
仿制药
SFDA已同意上市已经有国家标准药品;;新药程序;五年;药品注册各阶段应研究内容;;新药注册程序;仿制药注册程序;现场检验;研制现场核查（静态）;生产现场检验（动态）;生产现场检验（动态）;生产现场检验（动态）;生产现场检验（动态）;生产现场检验（动态）;药品注册时限;省局时限;省药检所时限;技术审评时限;SDA审批时限;注册审评审批时限;认识药品同意文号;;;《药品注册管理方法》----历史沿革;;按变更项目申报补充申请，分为三类：
国家局审批
18项（国内注册14项）
省局审批（同时国家局立案）
11项（国内注册5项）
省局立案
7项（均为国内注册事项）;国家局审批：补充申请事项1～18;省局审批：补充申请事项19～29;省局立案：补充申请事项30～36;申报补充申请应完成主要工作;申报补充申请应完成主要工作;申报补充申请应完成主要工作;申报补充申请应完成主要工作;申报补充申请应完成主要工作;申报补充申请应完成主要工作;申报补充申请应完成主要工作;省药检院送检;申报补充申请需提供主要资料;申报补充申请需提供主要资料;申报补充申请需提供主要资料;申报补充申请需提供主要资料;国际通行变更管理模式
按程度分类
对药品品质无影响微小变更采取立案方式，对显著或重大变更，采取同意方式
对相对放宽设定条件变更，需提供对应研究资料并进行技术评价，以证实变更对产品品质没有产生影响;变更分类---按变更程度分;省局立案;变更应进行工作;变更研究总体思绪;变更研究样品要求;变更研究验证工作;变更研究评定关注点;变更制剂原料药产地;变更制剂原料药产地;变更制剂原料药产地;研究工作
提供新旧产地原料药质量标准。
新旧产地原料药全方面质量对比
采取方法需经过验证
杂质改变
与制剂体内吸收及疗效相关指标：晶型等
新旧产地制剂质量对比
（证实新产地原料适用性）
溶出/释放曲线
相关物质;变更制剂原料药产地;申报审批程序
----国家局审批;申报审批程序
----省局审批;申报审批程序
----省局立案;;;;药品再注册需上报主要资料;药品再注册批件—有条件再注册;有条件再注册恢复生产程序;谢谢！
欢迎交流
共同提升
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