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刘金花
济宁市药品不良反应监测中心
年3月22日;;3;ADR概念所表示涵义;药品不良反应监测工作背景;国外药品不良反应危害事件;;;我国发生药品不良事件;增加;提升临床前研究水平，完善相关资料；
加强药品上市前严格审查；
加强药品不良反应监测和上市后再评价。
;;可疑即报;个例药品不良反应汇报流程;;登录方式;;;药品不良反应/事件汇报管理;;;报表填写要求;;;报表填写常见存在问题
;;《药品不良反应汇报和监测管理方法》;分四部分：
1.药品不良反应/事件汇报表法规依据
2.药品不良反应/事件新旧汇报表格不一样
3.药品不良反应/事件汇报表填写注意事项
4.药品不良反应/事件汇报表填写详细要求
;1.药品不良反应/事件汇报表法规依据
;分四部分：
1.药品不良反应/事件汇报表法规依据
2.药品不良反应/事件新旧汇报表格不一样
3.药品不良反应/事件汇报表填写注意事项
4.药品不良反应/事件汇报表填写详细要求
;2.药品不良反应/事件新旧汇报表格不一样;;;分四部分：
1.药品不良反应/事件汇报表法规依据
2.药品不良反应/事件新旧汇报表格不一样
3.药品不良反应/事件汇报表填写注意事项
4.药品不良反应/事件汇报表填写详细要求
;3、填写注意事项;填写注意事项;分四部分：
1.药品不良反应/事件汇报表法规依据
2.药品不良反应/事件新旧汇报表格不一样
3.药品不良反应/事件汇报表填写注意事项
4.药品不良反应/事件汇报表填写详细要求
;4.填写详细要求;;汇报类型;;汇报类型;药品严重不良反应/事件;;;;4.2患者相关情况;患者相关情况;;患者相关情况;;患者相关情况;;;;;病例号/门诊号（企业填写医院名称）
????认真填写患者病历号（门诊号）方便于对详细病历详细资料查找。
????????企业需填写病例发生医院名称。
;;既往药品不良反应/事件情况
????包含药品过敏史。
????假如需要详细叙述，请另附纸说明。
家族药品不良反应/事件
????选择正确选项。
????假如需要详细叙述，请另附纸说明。
;;相关主要信息
吸烟史□饮酒史□
妊娠期□肝病史□肾病史□
过敏史□比如食物、花粉
其它□;;怀疑药品
????汇报人认为可能与不良反应发生相关药品。
同意文号
这是一个新增栏目，增加目标是降低电子报表录入工作量。因为药品同意文号是药品生产正当性标志。药品生产企业每种药品每一规格有一个同意文号。也就是说每个同意文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应。
商品名称
????填写药品商品名。假如没有或者不知道商品名，填写不详。
通用名称（含剂型）
????填写完整通用名，不可用简称，如“氨苄”等
????
;;使用药品情况;轻易出现问题：
1．通用名、商品名混同或填写混乱，剂型不清；
2．生产厂家缺项，填写药厂简称；
3．把产品批号写成药品同意文号，如“国药准字H150”;;使用药品情况;;并用药品;注意！;;4.4不良反应/事件相关情况;;不良反应/事件相关情况;;不良反应过程描述;不良反应过程描述;药品不良反应/事件过程及处理
常见错误
三个时间不明确
没有写不良反应结果
干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“汇报医生”
过于简单。如“皮疹，停药。”
严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸统计
多出写原患疾病症状如“患儿因咳嗽5天，发烧3天，体温39.5℃，诊疗：急性支气管炎，入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…”
;案例分析1;案例分析2;;不良反应结果;;去激发/再激发;;;;4.5关联性评价;关联性评价标准;关联性评价标准;关联性评价标准;不良反应/事件分析及关联性评价;例1、患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当日10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍布全身，瘙痒。马上给予给予非钠根25mgim，扑尔敏4mgTid,并停顿使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。
1.有。2.是。3.是。4.是。5.否。
结论：必定。
;可能无关：前二项不符合
后三项不明
简化记忆：
(一)肯定:有再激发。
很可能:没有再激发。
可能:疾病等原因也会造成此症状。
(二)肯定：符合5个条件。
很可能：符合4个条件。
可能：符合3个条件。
;;联络电话
职业：汇报人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。
医
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