药物临床试验机构资格认定细则.pptxVIP

资格认定与复核现场检验

须关注事项;现场检验目标;现场检验标准设定依据;机构管理现场检验关注点

伦理委员会现场检验关注点

Ⅰ期临床现场检验关注点

各临床专业现场检验关注点

临床试验项目现场核查关键点;机构管理现场检验关注点;机构人员组成

管理人员组成合理，分工明确，变更情况；

人员再培训统计；

机构人员熟悉现行法规和药品临床试验全过程管理；

检验方式：现场交流、查看相关资料;机构管理文件和培训

机构更新和修订管理制度和SOP是否有公布统计；

再培训计划和实施情况；

院内培训计划和实施情况；

检验方式：现场检验相关统计和资料;专用、符合条件档案储存设施；

试验资料、文件资料归档目录清楚，且统计完整。

;抽检临床试验项目时，能及时提供完整试验资料；

查阅借阅归档资料统计应完整真实。;人员与培训

机构配置试验用药品管理或监管人员并建立可操作SOP；

机构应对各专业试验药品管理人员进行系统培训并按SOP实施管理；;管理与统计

试验药品接收、储存、发放、回收必须遵照所制订SOP，且统计真实原始；

保留了试验药品返还或销毁监管统计。;SOP修订

SOP修订公布和回收，历史版本保留完整；

制订SOP组织学习、培训和实施；;质控统计

机构内部质控检验统计；

发觉问题反馈意见和整改结果统计。;SAE发生

近年发生SAE基本情况登记；

按照SOP和相关法规要求处理和汇报统计。;伦理委员会人员组成和培训

伦理委员会工作制度、SOP

审查药品临床试验项目

伦理委员会资料文件归档管理;人员组成符合GCP要求；

委员及秘书熟悉伦理委员会工作程序和审核关键点；

委员均经过GCP或相关伦理学培训相关统计。

检验方式：现场交流、查看相关资料;伦理委员会按照其制订审议流程和SOP进行项目审核工作；

全部工作过程均统计在案。;初始审查;

与项目对应审核统计

到会人员结构是否合乎GCP要求

审核内容是否符合赫尔辛基宣言

审核过程是否遵照GCP要求

投票原始统计

审核结果批件形式、内容等;跟踪审查：

修改临床试验方案、知情同意书等会议审查统计；

年度或定时跟踪审查：对试验时间大于2年项目跟踪审核统计；

SAE汇报以及审查和判定SAE与试验药品关系统计。;独立、符合要求档案存放地，并按SOP将每项伦理审查资料归档管理；

归档资料完整且目录清楚。;Ⅰ期临床现场检验关注点;⒈Ⅰ期临床试验研究室责任人;⒈Ⅰ期临床试验研究室人员组成;⒉Ⅰ期临床试验临床研究部分;①I期临床试验病房及基本设施;①I期临床试验病房及基本设施;②I期临床研究医护人员;③I期临床研究制度和SOP;⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分;⒊Ⅰ期临床试验分析测试部分;⒋近年负担I期试验项目;①近年I期临床试验项目概况;②近年I期临床试验项目登记;③试验项目资料归档情况;④接收现场检验情况;各临床专业现场检验关注点;⒈专业责任人;专业人员组成合理，分工明确；

主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药品临床试验相关法规及试验技术。

有没有药品临床试验经历

检验方式：现场考评，查看相关资料;专业人员组成合理，分工明确；

关注是否各司其责

工作职责是否清楚

实施中存在哪些问题

检验方式：现场考评，查看相关资料;主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药品临床试验相关法规及试验技术。

培训时间

是否再培训

培训效果

检验方式：现场考评，查看相关资料;含有专用试验用药品储备设施

含有专用试验用具储备设施；

含有开展药品临床试验必要设备

必要抢救设备和抢救药品；

含有本专业特点抢救预案和SOP。

检验方法：现场查看、必要时现场演示;含有专用试验用药品储备设施

关注试验用药品各步骤统计

查看试验用药品保留情况

关注项目运行中试验用药品管理过程

检验方法：现场查看、必要时现场演示;必要抢救设备和抢救药品；

日常状态

应急通道

检验方法：现场查看、必要时现场演示;含有本专业特点抢救预案和SOP。

可操作性怎样

文件生效后实施情况

修订及颁发流程

检验方法：现场查看、必要时现场演示;有文件资料管理人员；

有文件档案储存设施；

文件或试验资料存放合理

检验方法：现场查看和查阅;有文件资料管理人员；

管理人员对项目资料动态管理认识怎样

日常工作统计

抽检项目能及时提供完整资料

检验方法：现场查看和查阅;文件或试验资料存放合理

SOP存放合理性

试验资料存放合理性

检验方法：现场查看和查阅;专业制订制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；

对