药物临床试验和GCP.pptxVIP

医学资料1主要内容药品注册GCP药品临床试验基本知识我国药品临床试验机构资格认定药监局视察、核查药品临床试验关键点我院药品临床试验运行要求当前我院药品临床试验存在主要问题药物临床试验和GCP第1页

医学资料2药品注册《药品管理法》（年12月1日实施）第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门要求如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经国务院药品监督管理部门同意后，方可进行临床试验。药品临床试验机构资格认定方法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制订。第三十条药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范。药物临床试验和GCP第2页

医学资料3药品注册药品注册：国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请审批过程。《药品注册管理方法》（年10月1日实施）药物临床试验和GCP第3页

医学资料4药品注册新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已同意上市已经有国家标准药品注册申请；不过生物制品按照新药申请程序申报。进口药品申请，是指境外生产药品在中国境内上市销售注册申请。药物临床试验和GCP第4页

医学资料5药品注册补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经同意后，改变、增加或者取消原同意事项或者内容注册申请。再注册申请，是指药品同意证实文件使用期满后申请人拟继续生产或者进口该药品注册申请。药物临床试验和GCP第5页

医学资料6药品注册药品注册过程中，药品监督管理部门应该对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及同意上市前生产现场检验，以确认申报资料真实性、准确性和完整性。药物临床试验和GCP第6页

医学资料7药品注册物质药品：利与弊权衡药品基本要求：安全，有效，可控审核新药两个关键点：能否用于人体试验，能否上市销售药物临床试验和GCP第7页

医学资料8药品注册－

新药研究与审评普通程序立项临床前研究省级审评国家审评临床研究省级审评国家审评新药证书或同意文号药物临床试验和GCP第8页

医学资料9药品注册－药品临床试验分期类型：药品临床试验药品生物等效性试验药物临床试验和GCP第9页

医学资料10药品注册－药品临床试验分期I期：初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。II期：治疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，也包含为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。此阶段研究设计能够依据详细研究目标，采取各种形式，包含随机盲法对照临床试验。药物临床试验和GCP第10页

医学资料11药品注册－药品临床试验分期III期：治疗作用确证阶段。其目标是深入验证药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申请审查提供充分依据。试验普通应为含有足够样本量随机盲法对照试验。IV期：新药上市后应用研究阶段。其目标是考查在广泛使用条件下药品疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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医学资料12药品注册－药品临床试验分期临床验证性试验药物临床试验和GCP第12页

医学资料13药品注册－药品检验临床试验符合GMP要求申请人对临床试验用药品质量负责。申请人能够按照其确定临床试验用样品标准自行检验临床试验用药品，也能够委托本方法确定药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局要求其它生物制品，应该由国家食品药品监督管理局指定药品检验所进行检验。临床试验用药品检验合格后方可用于临床试验。药品监督管理部门能够对临床试验用药品抽查检验。药物临床试验和GCP第13页

医学资料14药品注册申请人完成临床试验后，应该向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结汇报、统计分析汇报以及数据库。药品临床试验应该在同意后3年内实施。逾期未实施，原同意证实文件自行废止；仍需进行临床试验，应该重新申请。药物临床试验和GCP第14页

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