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医用冷藏箱验证方案及报告

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医用冷藏箱验证方案及报告

1概述

本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0、1℃。采用具有保温层得保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。

2主要技术参数

2、1工作温度设定范围:2－8℃

2、2波动温度:≤±1℃

3验证目得

3、1通过对医用2－8℃得空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。

3、2通过对医用冷藏箱得空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。

4验证要求

4、1验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

4、2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

4、3验证所用得清洁器具与玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5验证合格标准

安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求与国家标准要求。

5、1空载热分布温度范围：4±2℃；

5、2满载热分布温度范围：4±2℃。

6验证小组成员名单

姓名

部门

职责

质量部

组长，负责验证方案得起草与验证结果得审核。

质量部

负责按验证方案进行进行测试、检验与数据得收集。

生产部

负责验证测试实验数据得复核与监督。

研发部

负责验证方案批准、验证结果得批准。

7验证内容与方法

7、1安装确认

7、1、1目得：检查确认设备得资料就是否齐全，整个安装过程就是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

7、1、2资料档案

名称

就是否齐全

存放处

使用说明书（装箱单）

合格证

产品质量保修卡

设备卡

验证结论：该医用冷藏箱所需文件资料配备齐全且符合要求。

验证人/日期：审核人/日期：

7、1、3设备安装确认

检测项目

安装要求

实际情况

结果

电源功率

200W

供电电源

220V，50Hz

工作环境

温度：5℃～40℃

湿度：≤80%

地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体

外壳接地

应可靠接地

设备外观

无明显、肉眼可见得外观缺陷

验证结论：该医用冷藏箱实际安装条件符合安装条件要求。

验证人/日期：审核人/日期：

7、2运行确认

7、2、1目得：在不加载样品/满载得情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度就是否超过培养温度范围，工作室内不同位置得温度，冷点温度较指示温度达到预计得滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确得控制状态。

7、2、2确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值就是否符合要求。

7、2、3试验用仪器仪表：三支校正过得温度计。

计量器具确认表

验证目得：确认设备附属量具与检测仪器均经过校验

验证要求：确认设备附属量具与检测仪器均经过校验并在有效期内

序号

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期

结论

1

○合格○不合格

2

○合格○不合格

3

○合格○不合格

综合结论：

7、2、4温度测试点分布图：

12345

1

2

3

4

5

B

C

D

E

A

Ⅴ

Ⅳ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

1

2

3

4

5

B

C

D

E

A

Ⅴ

Ⅳ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

1

2

3

4

5

B

C

D

E

A

Ⅴ

Ⅳ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

1

2

3

4

5

B

C

D

E

A

Ⅴ

Ⅳ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

1

2

3

4

5

B

C

D

E

A

Ⅴ

Ⅳ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

1

1

2

3

4

5

B

C

D

E

A

Ⅴ

Ⅳ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

12

1

2

3

4

5

B

C

D

E

A

Ⅴ

Ⅳ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

1

2

3

4

5

B

C

D

E

A

Ⅴ

Ⅳ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5

第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1

第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1

共九个测试点。

7、2、5测试程序及系统检查

7、2、5、1选择3个温度计，分三次编号后固定在7、2、4项下所示位置。

7、2、5、2预置培养温度4℃。

7、2、5、3启动冷藏箱，并检查设备运转、从室温降至4℃得时间、温度控制仪功能等。

检测项目

确认标准

实测记录

通电情况

接触良好

设备运行情况

运行稳定、无异常情况

LED显示情况

恒温温度、计时情况

温度测试点温度

第一组

第二组

第三组

验证结论：该医用冷藏箱实际运行正常。

验证人/日期：审核人/日期：

7、3性能确认

7、3、1空载热分布试验

7、3、1、1预先设定得