阴凉库二温湿度验证专项方案.docVIP

阴凉库（二）温湿度验证方案

文件编码：*****

版本号：*****

项目

姓名

签名

日期

起草

*****

审核

*****

*****

*****

批准

*****

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、 引言 1

1. 概述 1

2. 验证目标 1

3. 验证范围 1

4. 验证组员和职责 1

5. 验证方案制订依据 1

二、 验证前条件确定 1

1. 文件要求确定 1

2. 系统条件确定 2

3. 仪表校验确定 2

三、 验证内容 2

1. 干温湿度计确定 2

2. 温湿度确定 3

2.1. 检测方法 3

2.2. 合格标准 3

2.3. 干温湿度计布点分布图 3

2.4. 温湿度数据统计 3

四、 综合评价及提议、验证汇报最终同意 4

1. 漏项和偏差 4

2. 综合评价及提议 5

3. 验证汇报最终同意 5

五、 再验证要求和周期 5

引言

概述

依据《中国药典》要求，我企业部分原料药、成品在贮存过程中，有温度要求，即不超出20℃。企业现有阴凉库，用于存放企业生产原料药、成品和购进原料药及其成品，在贮存过程中，根据预设条件，阴凉库温湿度是否符合原料药、成品贮存要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度监测点。

验证目标

建立阴凉库温湿度验证方案，检验并确定阴凉库内温湿度计放置是否合理，证实阴凉库是否能达成要求温度和湿度要求。

验证范围

本方案适适用于仓库阴凉库温湿度验证。

验证组员和职责

部门

姓名

职务

验证职责

设动部

*****

计量员

确定仪器仪表检定情况

后勤部

*****

库管员

担任该项目组长，负责起草方案、书写汇报、组织实施

*****

库管员

操作实施

验证委员会

*****

验证专员

组织协调、监督实施，复核关键数据

*****

后勤部部长

方案、汇报审核，验证过程复核

*****

质量部副部长

方案、汇报审核

*****

质量部部长

方案、汇报审核

*****

企业总经理

方案、汇报同意

验证方案制订依据

《药品生产质量管理规范》（修订版）

《中国药典》（版）

《药品生产验证指南》（版）

验证前条件确定

文件要求确定

文件名称

文件编码

确定结果

物料和产品贮存管理

*****

□有□无

检验人/日期：

复核人/日期：

系统条件确定

名称

检验标准

存放部门

结论

阴凉库平面部署图

应有

设动部

□有□无

空调运行

情况良好

仓库

□是□否

检验人/日期:

复核人/日期:

仪表校验确定

序号

仪器名称

仪器编号

校验单位

校验日期

使用期至

1

干温湿度计

2

干温湿度计

3

干温湿度计

4

干温湿度计

5

干温湿度计

6

干温湿度计

7

干温湿度计

8

干温湿度计

9

干温湿度计

检验人/日期：

复核人/日期：

验证内容

干温湿度计确定

序号

仪器名称

仪器编号

检测项目

合格标准

检测结论

1

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

2

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

3

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

4

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

5

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

6

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

7

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

8

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

9

干温湿度计

温湿度显示

显示正常、清楚

□合格□不合格

检验人/日期：

复核人/日期：

温湿度确定

检测方法

连续三天对仓库阴凉库（二）温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检验房间温湿度并做好统计。在检测时，假如阴凉库每个点温湿度统计数据在要求范围内，则证实用该空调调整阴凉库温湿度，能够满足阴凉库贮存要求。温度最热、湿度最大点温湿度能达成贮存要求，则选择该点作为干温湿度计摆放位置。

合格标准

阴凉库最热点温度应不超出20℃，湿度在30%~75%。

点7点6干温湿度计布点分布图

点7

点6

点9

点9

点8

点8

点7

点7

点6

点6

点1

点1

点2

点2

库门点3

库门

点3

点4

点4

点5

点5

分布点：；空调：；

温湿度数据统计

阴凉库（二）温湿度统计

库房名称

阴凉库（二）

空调设定温度

18℃

统计人

统计日期

分布点

检测

项目

统计时间

08：00

09：00

10：00

11：00

12：