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XX年gmp培训试题及答案

一

GMP是套适用千制药、食品等行业的强制性标准，要求企业

从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面

按国家有关法规到达卫生质量要求，形成一套可操作的作业标准帮

助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以

改善。下面了xx年gmp培训试题及答案，欢送进展测试！

l14章3133月1日起施行

、xx版的GMP共有条，自xx年

2、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国

药品管理法实施条例》的有关规定，制定xx版的《药品生产质量管

理标准》

3、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的

要求，并承受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4、企业应当对人员安康进展管理，并建立安康档案。直接接触

药品的生产人员上岗前应当承受安康检查，以后每年至少进展一次

安康检查。

5、进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物

（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和

控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

8、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发

运应当符合先进先出和近效期先出的原那么。

9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容

器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

10、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任

何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要

时，应当说明更改的理由。

11、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有

效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确

认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

12、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分

应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

13、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合

定的限度。

14、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、

贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

15、每批产品应当检查产量和