（高清版）BT 39729-2020 细胞纯度测定通用要求 流式细胞测定法.pdfVIP

ICS07.080

CCSC27

中华人民共和国国家标准

GB/T39729—2020

细胞纯度测定通用要求

流式细胞测定法

Generalrequirementsformeasurementofcellpurity—Flowcytometry

2020-12-14发布2021-07-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T39729—2020

目次

前言I

引言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语、定义和缩略语1

4方法原理1

5通用要求2

5.1试剂或材料2

5.2仪器设备2

5.3样本制备3

5.4试验步骤3

5.5数据分析5

5.6方法确认5

5.7报告5

参考文献6

GB/T39729—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家标准物质研究中心提出并归口。

本文件起草单位：中国计量科学研究院。

本文件主要起草人：刘瑛颖、王晶、陈川、傅博强、袁宝珠、牛春艳、隋志伟。

I

GB/T39729—2020

引言

细胞纯度是评价和分析细胞样本特性与细胞产品质量的基本参数，因此医学检验、生物医药研发、

生产和质量检验等领域需要广泛开展细胞纯度的测量。流式细胞术可对液体中悬浮单颗粒或细胞进行

高速、多参数分析，是一种常用的细胞纯度测量方法。为了实现不同实验室、平台、操作人员等测量系统

条件之间的数据一致性，需要对通过流式细胞术进行细胞纯度试验的技术环节标准化。

Ⅱ

GB/T39729—2020

细胞纯度测定通用要求

流式细胞测定法

1范围

本文件描述了流式细胞仪测定细胞纯度的术语、定义和缩略语、方法原理，以及包括试剂或材料、仪

器设备、样本制备、试验步骤、数据分析、方法确认和报告的通用要求。

本文件适用于研究、生产与检验中通过流式细胞仪进行的细胞纯度的测定。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语、定义和缩略语

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

目标细胞celloftestingtarget

与检测目标相一致，具有流式细胞仪可检测特征(如大小、数量、特定标志物)的细胞。

3.1.2

细胞纯度cellpurity

目标细胞占样本总细胞数量的百分率。

3.1.3

细胞染色cellstaining

细胞特定成分与荧光染料或标记了荧光染料的特异性抗体结合后进行检测的一种技术。

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