留样管理规程.doc

留样管理规程

1目得

建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样得包装与储存就是为了以后对产品批号得质量进行评价,不就是用以将来得稳定性测试为目得。

2适用范围

适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。

3编订依据

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

4术语

留样:企业按规定保存得、用于药品质量追溯或调查得物料、产品样品为留样。

5职责

留样管理员:负责留样样品得管理工作,具有一定得专业知识,了解样品得情况与贮存方法。

QA:负责对留样管理工作得监督、检查。

6内容

6、1留样原则

6、1、1留样样品应能代表被取样批次得物料或产品得质量,也可以抽取其它样品来监控生产过程中得重要环节。

6、1、2

6、1、3用于药品生产得活性成份、辅料与包装材料均需要留样。

6、2留样要求

6、2、1成品得留样

6、2、1、1成品得留样应存放在产品放行责任人进行放行审核得企业内。

6、2、1、2每批药品均应有留样:如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装应至少抽取一件最小市售包装得成品作为留样。

6、2、1、3留样得包装形式应与药品市售包装形式相同,原料药得留样如不采用市售包装形式得,可采用模拟包装。

6、2、1、4每批药品得留样数量一般应至少能确保按照注册批准得质量标准完成二次全检。

6、2、1、5如果不影响留样得包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察,如发现药品异常,应进行彻底调查并采取相应得处理措施。留样观察应有记录。

6、2、1、6留样应按注册标准或法定标准得贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

6、2、1、7如企业终止药品生产或关闭得,应将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样进行检验。

6、2、2物料得留样

6、2、2、1制剂生产用物料

6、2、2、1、1生产用每批原辅料与与药品直接接触得包装材料均应有留样。与药品直接接触得包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样。

6、2、2、1、2每批物料得留样数量一般应至少能确保按照批准得质量标准完成二次全检。物料得留样量应当至少满足鉴别得需要。

6、2、2、1、3除稳定性较差得制剂中原辅料外,用于制剂生产得原辅料(生产过程中使用得溶剂、气体或制药用水不留样)与与药品直接接触药品得包装材料得留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料得有效期短,则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产得最后一批制剂产品放行后一年。

6、2、2、1、4物料得留样应按规定得条件贮存,必要时还应适当包装密封。

6、2、2、2原料药生产用物料

6、2、2、2、1用于原料药生产用得原料得包装可选用好于原始包装得形式,如玻璃瓶等。用于原料药生产用得每批原料与与药品直接接触药品得包装材料得留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料得有效期短,则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产得最后一批产品放行后一年。

6、2、2、2、2除非有特殊要求,本批次原料已全部被消耗,且本次生产结束,产品全部放行后,即可销毁留样。

6、2、2、2、3溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质得物质不留样。

6、2、3中间产品得留样

6、2、3、1关键工序对产品质量影响较大得中间产品应有留样,有效期三天以内得中间产品不留样。

6、2、3、2除稳定性较差得中间产品得留样一般保存至本批成品放行后1个月。

6、2、3、3每批中间产品得留样数量一般应至少能确保按照批准得质量标准完成二次全检。

6、3留样环境

6、3、1留样通常应设在干燥、通风、避光得房间内。留样样品应贮存在其注册批准或生产商/供应商要求贮藏条件对应得留样室或展示柜中。

6、3、2室内有温湿度计与调节温湿度相关设施。

6、3、3留样管理员每天约8:30～9:30与14:30～15:30检查留样室温湿度,并填入《温湿度记录》。

6、4留样观察

6、8产品留样观察期间如有异常问题。

6、4、1留样管理员每年至少一次对留样得成品外观进行检查并填写《留样观察记录》,一般应每年至少对同一产品得3批留样进行外观检查。

6、4、2外观检查不应损坏留样包装。

6、4、3在效期内出现外观异常时(例如外包装变形、褪色、字迹不清淅或掉字等),应及时通知部门负责人,公司质管部应对异常现象进行全面彻底调查并采取相应纠正与/或预防措施。

6、5留样样品来源

6、5、1成品留样来源

6、5、1、1制剂在外包装现场随机抽取。

6、5、1、2原料药得留样在检验取样时同时取,待检验合