《临床研究协调员(CRC)培训要求》（TZJPA 002-2024）.pdfVIP

ICS03.040

CCSC00/09

团体标准

T/ZJPA002-2024

临床研究协调员(CRC)培训要求

ClinicalResearchCoordinator(CRC)Training

Requirement

2024-05-15发布2024-08-01实施

浙江省医药行业协会发布

T/ZJPA002-2024

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》的规定起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些

专利的责任。本标准不能取代或替代国家相关管理要求，例如药物临床试验质量

管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范和/或部分国家或辖区法规的监管要求。

本标准由浙江省医药行业协会提出并归口。

本标准由浙江大学医学院附属儿童医院牵头组织制定。

本标准主要起草单位：

浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、浙

江药科职业大学、杭州思默医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、

浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学

院附属妇产科医院、浙江省肿瘤医院、浙江医院、树兰（杭州）医院、杭州市第

一人民医院、宁波大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院、温州医科大

学附属第一医院、嘉兴大学附属医院（嘉兴市第一医院）、金华市中心医院、普

蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司、浙江中医药大学、贝达药业股份有限公司、

浙江康恩贝制药股份有限公司、凌科药业(杭州)有限公司、正大青春宝药业有限公

司、浙江医药股份有限公司研究院、杭州医学院、杭州职业技术学院。

本标准主要起草人：

毛建华、倪韶青、漆林艳、李春梅、娄小娥、姚晓敏、胡英、沈燕丽、俞

淑芳、陈炯靓、仇向华、胡思佳、周新、赵青威、方滢芝、赵轶、徐伟珍、

寿晓玲、陈桂玲、王莹、徐萍、李挺、张秀华、陈华芳、孙佩玉、何依玲、

王月、温成平、马勇斌、徐春玲、万昭奎、刘雳、陈静、施菁、童国通、

郭君平。

T/ZJPA002-2024

目录

1.范围1

2.规范性引用文件1

3.术语和定义1

4.培训对象2

5.培训目的2

6.培训内容与要求2

6.1从业知识培训2

6.2从业技能培训3

7考核4

8继续教育4

9.参考文献4

附录一临床试验相关法律法规6

T/ZJPA002-2024

临床研究协调员(CRC)培训要求

1.范围

ClinicalResearchCoordinator,CRC

本标准规定了临床研究协调员（）培训的

要求。

本标准适用于临床研究协调员岗位培训。

2.规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3.术语和定义

3.1ClinicalResearchCoordinator,CRC

临床研究协调员（）

CRC是指经过专业学习和培训，具备临床试验必备技能，在研究机构管理

下经主要研究者授权，在临床研究中协助研究者进行非医学判断处置研究工作的

人员。

3.2药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)

GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、

稽查、记录、分析、总结和报告。我国现行GCP由国家药品监督管理局、