诊疗试验的临床效能评价专家讲座.pptxVIP

第四章

诊疗试验临床效能评价;第一节诊疗试验临床效能评价意义和内容;一、意义;二、内容;2.可靠性（reliability）

——一项诊疗试验在完全相同条件下，重复使用时取得相同结果程度（用符合率表示）。;真实性与可靠性关系示意图;二、内容;第二节诊疗试验临床效能

评价研究设计;评价试验是什么？

试验观察内容？

该研究临床实际意义？

这是一个新试验,还是已应用成熟试验？

已经有类似或能够与之竞争试验？

在研究期间，该试验可能会发生改变？;二、目标患者总体;三、抽样计划;四、金标准;五、评价指标;六、估算样本量;六、估算样本量;相同条件下，盲法同时测试。

正确统计学数据处理。;第三节诊疗试验临床效能

评价方法;临床诊疗试验数据与患病情况关系;一、灵敏度和特异度;1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（truepositiverate,TPR）;理想试验诊疗灵敏度为100%。

灵敏度高诊疗试验，通惯用于

①拟诊为严重但疗效好疾病，以防漏诊

②拟诊为有一定治疗效果恶性肿瘤，方便早期确诊及时治疗

③存在各种可能疾病诊疗，可排除某一诊疗

④普查或定时健康体检，能筛选某一疾病,以防漏诊;2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（truenegativerate,TNR）;理想试验诊疗特异性为100%。

特异度高诊疗试验，惯用于

①拟诊患有某病概率较大时，方便确诊；

②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好疾病，以防误诊，尽早解除病人压力；

③拟诊疾病严重且根治方法是含有较大损害时，需确诊，以免造成病人无须要损害。

敏感性与特异性均高试验，惯用于病情十分危急，需要尽快作出特殊处理疾病，如急性中毒时抢救。;3.漏诊率和误诊率;;理想诊疗试验;4.尤登指数（Youden’sindex）;5.准确度(accuracy，ACC);二、预测值（predictivevalue，PV）;1.阳性预测值

（positivepredictivevalue，PPV）;2.阴性预测值

（negativepredictivevalue，NPV）;灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间关系;灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间关系;三、似然比（likelihoodratio，LR）;

;2.阴性似然比（-LR）;四、ROC曲线分析;四、ROC曲线分析;四、ROC曲线分析;选择最正确分界值

诊疗效率分析

对检验结果评价;将多个独立同类诊疗性试验结果合并，可得到sROC(summaryROCcurve)曲线。该法与荟萃分析（Meta）分析方法原理相同，故又称诊疗性试验荟萃分析。

目标是对多个同类独立研究结果进行汇总和合并分析，以到达增大样本含量，提升试验效能目标。;灵敏度、特异度

是试验方法固有指标，其它评价指标都可用它们来推导。

预测值

在指导临床诊疗时比灵敏度、特异度更直观、更轻易了解和应用，但它们与患病率或就诊率相关。;准确性、尤登指数及诊疗效率

是综合灵敏度、特异度而计算出来。

似然比

表示在某种诊疗性试验某个数值范围内患有或不患有某种疾病概率。它是将灵敏度及特异度很好结合起来指标。

ROC分析方法

是当前公认诊疗试验准确度评价标准方法。;第四节提升诊疗试验效率方法;一、选择患病率高人群（高危人群）;第五节参考区间和医学决定水平;;;医学决定水平是临床处理患者“阈值”，检验所得数据高于或低于“阈值”时，医生应采取对策。

同一试验能够定几个医学决定水平。;一个诊疗试验普通确定三个决定水平：

①提醒需要制订深入检验计划阈值，相当于待诊值；

②提醒需要采取治疗办法界值，相当于确诊值；

③提醒预后或需要紧急处理界值。;医学决定水平与参考区间关系;危急值;第六节诊疗试验评价标准;诊疗性试验评价;是否将该试验与标准诊疗法（金标准）作过对比研究？

被检验病例是否包含各型病例及个别易于混同病例？

正常参考区间及临界值确定是否可靠、合理？

该试验临床应用价值在不一样单位应用再现性怎样？;是否提供了灵敏度、特异度，有阳性似然比数据（或提供了运算数据），并考查这些数据起源及可靠性？

是否进行了分组或作出分层分析和计算？;该试验在本单位是否能够开展，并能正确进行检测？

该试验实用价值怎样，其结果是否有利于我们对患者处理？;展望;诊疗试验系统评价（systematicreview,SR）是经过全方面搜集世界上全部已发表和未发表研究结果，采取临床流行病学方法严格评价文件，选出符合质量标准文件，对其进行统计学分析，从而对某一个/组诊疗试验准确性进行评价。

当SR采取定量合