2023人工心脏行业研究报告(第一部分).docxVIP

2023人工心脏行业研究报告（第一部分）

?

1.人工心脏行业概述

1.1?人工心脏的定义

人工心脏是一种用于部分或全部替代心脏完成泵血功能维持人体血液循环的机电一体化装置，其核心部件是一个血泵，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉。人工心脏在美国等发达国家经过50多年研究，于本世纪初被美国FDA批准作为替代心脏移植的永久植入设备用于重症心衰的治疗，迄今数万例临床使用表明，人工心脏可以明显改善心衰患者的生活质量、延长生命、甚至使得某些病变心脏康复。这一行业已发展成为心血管医疗器械行业的一个重要分支。

目前，人工心脏分为两类，一类是长期植入式人工心脏,包括左心室辅助装置，双心辅助装置以及全人工心脏。现有长期植入型人工心脏产品一般是指左心室辅助装置（LVAD），通过植入该装置，替代左心做工，可以较大程度上减缓心脏负荷，达到治疗心脏疾病的效果，这类产品价格比较昂贵，美国终端价格在80-100万RMB。全人工心脏暂无广泛商业化产品。

另一类是指短期介入心脏减器械（p-VAD），在重度PCI手术中，作为辅助设备单次使用，其终端价格在10万-20万RMB左右不等，在国外临床中应用的比较广泛。

本文从长期植入型左心室辅助装置入手，重点分析该行业的情况。

1.2?长期植入型左心室辅助装置的主要组成部分

心脏的主要作用机理为：血液从左心房流入，经过二尖瓣流入到左心室；左心室收缩运动再将左心室内的血液，经由主动脉瓣流向主动脉。如此循环往复，心脏起到一个泵的作用，血液经由心脏泵到全身各处。现有的心脏疾病以及心衰等，大都是因为左心室负荷压力太大，因此很多产品都是为了减缓左心室做工的压力，用相关设备分流左心室压力或者替代左心室做工，达到治疗的目的。而现有人工心脏，也就是左心室辅助装置，其主要作用机理就是直接替代左心室做工，从而减轻左心室的负荷，让左心室得到休息。同时泵出的血液也可满足全身的需求。具体操作是在左心室处安装一个血泵系统，血液从二尖瓣通过后，可由左心室通往血泵；在经由血泵装置，将泵内血液直接输送到主动脉，再由主动脉运送到全身各处。

图1心脏内部结构解剖图

从组成结构来看，LVAD由植入部分和体外部分组成，体内部分包括血泵、出入血管、电缆体内端，目前使用最多的第三代产品的核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转。体外部分主要为电源控制器，可完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。

图2心衰患者佩戴LVAD产品的示意图

左心室辅助装置在体内植入的步骤包括：1.建立电缆隧道，2.在心尖处连接入血管，在主动脉处连接出血管，3.固定血液泵。手术整体比较简单，主要是装置的安插和人工血管的缝合，心外科医生经过1-2个月后培训即可操作该手术。

1.3第三代离心泵血泵技术详解

目前市面上的左心室辅助装置以第三代离心泵技术为主。部分厂家宣称其技术为第四代，是一种夸大的宣传手法。主流第三代离心泵的技术主要分为三种，分别是以Heartmate3为代表的磁悬浮（Magneticlevitation）技术，以HVAD为代表的磁液悬浮（Magneticlevitationandhydrodynamic）技术，以永仁心EVAHEART为代表的液力悬浮（Hydrodynamiclevitation）技术。需要注意的是，部分国内的材料错误地将HVAD的磁液悬浮技术称为“液力悬浮”，是早期翻译上的错误。下图是书籍《MechanicalSupportforHeartFailure》对三种技术的总结。

图3不同技术的代表血泵

数据来源:略

血泵部分包括叶片、转子、定子等部件。核心部件为悬浮式离心式血泵，是一种“泵—电机一体化”装置，血泵包括：泵壳、叶轮、轴承、电机转子、电机盒。转子设置在血泵的内管中，转子由伺服电机驱动，带动叶轮做功；启动后，在液力或磁力作用下，转子悬浮在血液中，叶轮旋转产生的离心动压将血液通过人造血管输送到主动脉内。?

对于体内植入部分来讲，由于要长期植入人体，对产品的安全性和生物相容性要求较高。要求该产品在体内能长期工作，既能保证正常的心脏泵血功能、还要求尽可能对血细胞产生较少的伤害、达到一个比较好的治疗效果。那么其产品核心部分在于叶轮和转子。转子驱动叶轮做工，叶片转动带动血液泵出，叶轮和转子之间的设计和协同性就至关重要。

且产品在应用中，转速不能过高，否则会对血液剪切力较大；但又不能过低、否则不能满足正常人体的血液供应要求，因此设置合适的参数、寻求一个相对安全且有效的方案，也是比较困难，需要大量的模拟仿真试验。

另一