20230330 2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总.pdf

2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

发布时间：2023-03-30

本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗

器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31

个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个

（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要

求确定），建议视具体情况而定的产品4个,建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据

申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，

仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，

不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”

以“00”表示，如“血管介入导航控制系统配套耗材套件”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，

应以最新发布为准。

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）

（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻

探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球囊接触需要治疗的鼻腔内

组织，当冷冻剂流入冷冻探头的球囊时，形成低温冷冻条件，以消融病灶组织。用于为慢性鼻炎患者实施

鼻腔组织冷冻消融。分类编码：01-05。

（二）手术室远程控制系统：由计算机平台和软件组成。在数字减影血管造影手术中使用。产品通过网络

连接手术室中的麻醉设备、呼吸设备和输注设备，供手术室外的医务人员远程操作控制手术室设备。分类

编码：01-07。

（三）数字化手术室设备集总控制系统：由控制主机、应用软件、显示器和通讯线缆组成。控制主机通过

通信线缆与手术床、手术无影灯、术野相机和全景摄像机等手术室设备进行通信，并可发送命令给被控设

备，被控设备接收到指令后进行相应动作。用于对手术室设备的远程控制。分类编码：01-07。

（四）毛囊移植装置：由植发针、管嘴、挡板、移动手柄、主机和后塞模块组成。医生通过自体毛囊移植

法采集患者毛囊并将毛囊安装在植发针上，植发针刺透皮肤并将毛囊植入患者头皮下。用于对患者进行毛

囊移植。分类编码：01-10。

（五）毛囊提取切割系统：主要由主机、手机和脚踏开关组成。不含环形提取针。使用时将环形提取针插

入手机中，通过环形提取针的旋转，切割毛发周围皮肤组织，对毛囊单位进行分离后，由医生用镊子将毛

囊拔出。用于毛发移植手术中人体毛发周围皮肤组织切割和毛囊提取。分类编码：01-10。

（六）一次性使用乳腺旋切穿刺活检针：由穿刺针管、切削针管、手柄、组织收集仓、真空导管、生理盐

水导管、接头、转接头和护套组成。在超声系统的引导下，该产品经皮穿刺至乳腺病灶下，通过乳腺旋切

系统的真空负压将病灶组织吸入该产品并进行切割取样，所取样品用于活检。用于超声引导下的乳腺病变

组织穿刺活检取样。分类编码：01-10。

（七）一次性前列腺压缩钛钉及输送系统：由输送器和缝线组件组成，其中输送器由打捆针安全锁、针扳

机、收缩杆按钮、导向槽、释放装置、传送杆、固定手柄、穿刺杆和把手释放工具组成，缝线组件由缝线

和前端钛钉、后端钛钉组成，前端钛钉和后端钛钉由缝线连接。钛钉采用镍钛合金、不锈钢、钛材料制成，

缝线采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用无菌产品。在膀胱镜下使用，使用时，将缝线组件预装在输

送器中，输送器通过尿道进入前列腺后，释放缝线组件，使缝线组件的前端钛钉和后端钛钉分别固定在前

列腺的两侧，通过缝线的牵引对前列腺组织进行左右压缩，用于扩大尿道腔，疏通尿液。钛钉等在体内留

置时间超过30天。分类编码：02-13。

（八）一次性使用颅内引导扩张系统：由牵开器、输送器和可选配的牵开装置三部分组成。牵开器采用镍

钛丝、硅橡胶制成，输送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺树脂、聚四氟乙烯和医用不

锈钢制成，可选配的牵开装置采用聚碳酸酯制成。为一次性使用无菌产品。使用时，输送器顶端到达脑组

织病灶部位后，扣动扳机使装载在输送器里的牵开器释放，牵开器通过自身