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天津医科大学药学院《药品分析》第三章——;第二节普通杂质检验方法;一、药品纯度要求
1．药品纯度概念：
药品纯度是指药品纯净程度
药品中杂质是影响药品纯度主要原因
2.药品纯度要求是不停提升
;3．药品纯度评价：
应把药品性状、理化常数、杂质检验、含量测定等作为一个有联络整体来评价药品纯度。
纯度检验也称为杂质检验
;评价标准;二、杂质起源与种类
;（一）杂质起源
有两个方面：在生产过程中引入
在贮藏过程中引入;生产过程中残留有机溶剂、酸性或碱性
杂质检验。
药品中无效、低效异构体或晶型检验
比如：无味氯霉素存在A、B晶型，其
中B为有效，A为低效。
;主要指外界条件改变或微生物作用可能发生水解、氧化、潮解、温度等改变，而产生相关杂质。
如：阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸；
麻醉乙醚氧化为醛和有毒过氧化物
;二、杂质分类;三、杂质限量检验;3、杂质限量检验
指所检验杂质不得超出杂质限量;4．杂质限量计算
杂质限量计算公式：
杂质限量=
杂质最大允许量÷供试品量×100%
标准液浓度×体积÷供试品量×100%
;例1．葡萄糖中重金属检验：
已知：S=4.0g；C=10μg/ml；
L=5×10-6；求：V=？
解：V=L×S/C=
5×10-6×4.0/10×10-6=2.0(ml)
例2．葡萄糖中砷盐检验：
已知：V=2.0ml；C=1μg/ml；
L=0.0004%；求：S=？
解：S=C×V/L=
1×10-6×2.0/4×10-6=0.5(g);;第二节普通杂质检验方法;2．条件：
[Cl-]0.05mg～0.08mg/50ml,即相当于标准
氯化钠溶液5ml～8ml。
酸度稀硝酸10ml/50ml。
温度30～40℃
;Cl-1浓度：50-80ug/50ml
在硝酸酸性条件下
在暗处放置5min;3．干扰排除
（1）供试品液混浊：
可用含硝酸蒸馏水洗净氯纸中氯
化物后过滤来消除混浊对氯化物检验
干扰。
;（2）供试品有色：
采取内消色法，按药典附录要求方法处理;（3）??品与AgNO3反应
;二、硫酸盐检验法
1．原理;2．条件：
[SO42-]0.1mg～0.5mg/50ml,
即相当于标准硫酸钾溶液1～5ml
酸度稀盐酸2ml/50ml
3．干扰排除
供试品有色：可采取内消色法;
（一）硫氰酸盐法
1．原理Fe3++6SCN-{Fe(SCN)6-]3-红色
2．条件：[Fe3+]0.01mg～0.05mg/50ml,
即相当于标准铁溶液1～5ml
酸度稀盐酸4ml/50ml;当有Fe2+存在时，加氧化剂过硫酸铵氧化Fe2+
成Fe3+
当供试液管与对照溶液管色调不一致，或所
呈硫氰酸铁颜色较浅不便比较时，可分别
移入分液漏斗中，加正丁醇或异戊醇提取，
分别取提取液比色。;
2Fe3++2HSCH2COOH2Fe2++SCH2COOH+2H+
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