医疗器械经营质量管理规范培训试题含答案.doc

医疗器械经营质量管理规范培训试题含答案

一、不定项选择题（每题6分；共计60分）

1.质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理()等。（）*

A、体系文件(正确答案)

B、组织机构(正确答案)

C、人员(正确答案)

D、设施设备(正确答案)

2.企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、()参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（）

A、质量负责人

B、企业负责人

C、全员(正确答案)

D、质量部门

3.企业负责人应当()至少听取一次质量负