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[修订]钠

Huafalinna

WarfarinSodium

[修订]

第1行“按无水、无异丙醇计算，含CHNaO应为97.0%～103.0%”改为“按无

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水、无异丙醇计算，含CHNaO应为98.0%～102.0%”。

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【检查】有关物质取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，

作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成1ml中约含2μg的溶液，摇匀，作

为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵

敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分

别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂

质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的1/2，各杂质峰峰面积的和不得

大于对照溶液主峰峰面积的2.5倍。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸

（55:45:1）为流动相；检测波长为282nm。取钠、亚苄基和4-羟基香豆素各适

量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中均约含50μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录

色谱图，理论板数按钠峰计算不低于2000，4-羟基香豆素峰与亚苄基峰的分离度

应不小于10.0，亚苄基峰与钠峰之间的分离度应不小于5.0。

测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的

溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取钠对照品适量，精密称定，

同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【鉴别】（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照

品溶液主峰的保留时间一致。

[删去]

【鉴别】（1）