2021高值耗材及一次性使用无菌器械采购和使用督导分析.docxVIP

高值耗材及一次性使用无菌器械采购和

使用督导分析

为进一步加强高值耗材及一次性使用无菌器械采购和使用使用环节监管，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效和公众用械安全，依据《二级综合医院评审标准（2012版）》相关要求，医学装备科对全院高值耗材及一次性使用无菌器械采购和使用进行督导检查，现将检查结果反馈如下

检查内容：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

存在问题

1.计划不周导致积压浪费，使用科室到药库请领高值耗材，一旦没有，立即申请计划，盲目审报审批。导致库存大于实用，有些耗材甚至从入库到最后一直没有开封，造成逢成大量积压和浪费。

2.使用管理中存在漏洞。有些植入性材料因患者病情危重，需马上进行手术，需特事特办，医院粗放式管理授予该科在这种情况下，实行先使用后入库的供应管理模式。虽然方便了行医却脱离了制度，随着入库时间的延长，发票误报、错报时有发生，同时高值耗材没有履行合法手续入库，影响财务核算和对高值耗材的使用管理。

3.监管机制不完善，引发管理无序。坚持主渠道采购是方向，但由于我院一些专科手术少，使用量有限，需要手术前临时采购，使得医院无法进行招标，在这种恬况下，只能听从供应室意见，价格和生产厂家无法自主选择，高值耗材的定价主要来自厂家，流通环节的多层次，存在单品种价格虚高现象。

4.使用高值耗材前缺乏医患沟通，未签署高值耗材使用知情同意书，患者手术后对自己植入的耗材心怀疑虑，时有投诉发生。

整改措施

1.实行高值耗材准入原则。坚持主渠道，落实季度采购。若情况特殊，确需急事急办，业务科室急须使用时，必须填写“医疗器械品种申请表（临时厂内容包括耗材名称、厂家、型号规格、数量，供货商（联系方式、身份证复印件）等相关信息，并提供该产品的资质证件相关资料，经设备科复核汇总报分管院长审批后，方可执行，货到后，由药库、医务部门及使用科室负责人三方验货后入库，并采用条码技术对高值耗材进行价格跟踪使之验收合法正规，同时，强调使用科室对该耗材的使用管理，如有过期浪费，违者将给予加倍经济处罚，并追究当事人责任。

2.加强对高值耗材的管理力度，强化医德医风教育,坚决打击不法腐败和行业违乱纪行为。利用LED对高值耗材的相关信息（品名厂家、规格、价相等）进行公示，提升透明度，减少医患沟通障碍，交费上落实刷卡制度（使用科室开单一门诊收费室购卡一确定使用患者一刷卡交费一手术植入一凭卡票报销）的原则，防止高值耗材未准确进人数据化糸统和私收费等问題，并建立投诉平台，加强对高值耗材的监管。

3.落实对高值耗材的检查、回询制度。定期组织相关人员对高值耗材进行检查，重点检查准入手续是否合法，入库是否采用条码技术，是否刷卡交费，使用科室是否正确科学使用，收支数量是否平衡，有无行业不正之风，有没有引起库存过期积压以及回询制度是否坚持，有没有存档，信息反馈等，检查完毕，奖罚分明，搞好通报，通过监督使之规范化，以形成制度，对高值耗材的管理不仅仅是医院单方面的责任，还需要社会各界参与，依靠强有力的制度政策和监督体系共同完善实施。

高值耗材及一次性使用无菌器械采购和

使用督导分析

为进一步加强高值耗材及一次性使用无菌器械采购和使用使用环节监管，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效和公众用械安全，依据《二级综合医院评审标准（2012版）》相关要求，医学装备科对全院高值耗材及一次性使用无菌器械采购和使用进行督导检查，现将检查结果反馈如下

检查内容：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

存在问题

对准入产品无明确规定要求，准入医用耗材品种规格多且复杂，专业性强、可替代品种多，同一类型产品不管是进口、合资、国产，每一