WHO技术报告系列第908号附录6GMP检查报告指南,2023年译本.docx

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WorldHealthOrganization

世界卫生组织

WHOTechnicalReportSeries,No.908,2023WHO技术报告系列第908号，2023年

Annex6附录6

GuidanceonGoodManufacturingPractices(GMP):

inspectionreport

GMP检查报告指南

Whenasiteatwhichpharmaceuticalproductsaremanufacturedisinspected,theinspector(s)responsiblemustdrawupareportcontainingtheitemslistedbelow.Whererelevant,theappropriatesectionoftheWHOGMP(Annex4)isindicated.

当药品生产场所进展检查时，检查员有责任草拟包含下文所列工程的报告。有关内容，在WHOGMP〔附录4〕局部进展说明

Manufacturer

生产企业

Nameofinspectedmanufacturer.

被检查的企业名称

Addressofinspectedmanufacturer(includingtelephone,fax,emailand24-hourtelephonenumbers).

被检查企业的地址〔包括、、e-mail和24小时号码〕

Addressofmanufacturingsiteifdifferentfromthatgivenabove.

生产场所的地址〔假设与上述不全都〕

Sitenumber(e.g.sitemaster fileornumberallocatedbytheresponsibleauthority).

生产场所的注册号〔如：生产场所主文件或当地行政机关安排的号码〕

Manufacturinglicencenumber,ifapplicable.

生产执照号，假设有

Activities.

业务

Pharmaceuticalproductsmanufactured.

所生产的药品

Keypersonnel.

关键人员

Keypersonsmet.

会见的关键人员

Inspectiondetails

检查细节

Date(s)ofinspection(s).

检查日期

Previousinspectiondate.

上次检查日期

Typeofinspection.

检查方式

Scopeofinspection.

检查范围

Theregulatoryauthority.

行政机关

GMPguidelinesusedforassessingcompliance.

用于评估符合性的GMP指南

Forforeigninspectionsstatewhether,thenationalregulatoryauthority(NRA)ofthecountrywheretheinspectiontookplacewasinformedandwhetherittookpartintheinspection.

进展海外检查时，是否通知被检查企业所在国的国家行政机构和该国机构是否参与检查。

Briefreportofinspectionactivitiesundertaken.

简要报告检查的过程

Samplestakenandresultsobtained.

取样及所得结果

Assessmentofthesitemasterfile.

生产场所主文件评估状况

GMP-relatedrecallsfromthemarketofanyproductinthelast2years.

最近2年GMP有关的任何产品从市场收回的状况

Inspector(s)

检查员

(a)Name(s)ofinspector(s)andaccompanyingexperts.

检查员的姓名和伴随专家

Introduction

介绍

Briefsummaryofthemanufacturingactivities.

简要汇总生产状况

Othermanufacturingactivitiescarriedoutonthesite(e.g.manufactureofcosmetics,researcha