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GCP(2020年版）及临床试验伦理知识考核试题

1.伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限（）

试验结束后2年

试验结束后3年

试验结束后5年

药物批准上市后5年(正确答案)

2.以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）

临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息所有可疑且非预期严重不良反应

以上均是(正确答案)

3.伦理审查的类别包括（）初始审查

跟踪审查复审

以上都是(正确答案)

4.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）

AE(正确答案)SAE

SUSAR

药品不良反应

5.下列哪项不是知情同意书必需的内容试验目的(正确答案)

试验预期的受益和可能发生的风险

研究者的专业资格和经验

参加该试验的预计受试者人数

6.伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对（）等保密。

所受理的研究项目方案受试者信息

委员审查意见

以上所有(正确答案)

7.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程

知情同意(正确答案)知情同意书

试验方案研究者手册

8.有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编

（）。

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册(正确答案)

9.跟踪审查包括以下内容

是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验(正确答案)研究过程中是否擅自变更项目研究内容(正确答案)

是否发生严重不良反应或者不良事件(正确答案)是否需要暂停或者提前终止研究项目(正确答案)其他需要审查的内容(正确答案)

10.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序（）A设盲(正确答案)

B稽查

C质量控制

D视察

11.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件（）。

A知情同意

B申办者

C研究者

D试验方案(正确答案)

12.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护

临床试验知情同意

伦理委员会(正确答案)不良事件

13.下列哪项不属于源文件（）。ACertifiedCopy

B药品温度记录

C护士随手记录的生命体征数据的便签DCRF(正确答案)

14.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织（）

A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者(正确答案)

15.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）。

A研究者(正确答案)

B协调研究者

C申办者

D监查员

16.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据（）

A总结报告

B研究者手册

C病例报告表(正确答案)

D试验方案

17.下列那项内容不包括在试验方案内（）

A研究目的

B试验设计

C知情同意(正确答案)

D试验药物介绍

18.临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂（）

A试验用药物(正确答案)

B药物

C标准操作规程

D药品不良反应

19.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告（）

A病例报告表

B总结报告(正确答案)

C试验方案

D研究者手册

20.病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系（）

A不良事件(正确答案)

B严重不良事件

C药品不良反应

D病例报告表

21.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查

（）。

A稽查(正确答案)

B质量控制

C监查

D视察

22.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）

A严重不良事件(正确答案)

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

23.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

24.下列哪一项不是临床试验单位的必备条