滤芯烘干工艺验证设计方案文档.docxVIP

起草人

编制日期

年

月

日

版本号

01

审核人

审核日期

年

月

日

颁发部门

质量保证部

QA审核人

审核日期

年

月

日

生效日期

年 月 日

批准人

批准日期

年

月

日

发放号

□生产车间

□生产部

□物流部

分发部门

□设备工程部

□行政人事部

□质量保证部

□销售部

□质量控制部

□技术开发部

□财务部

文件名称滤芯烘干工艺验证方案目的：滤芯清洗后烘干验证的目的，是采用实践的方法来验证滤芯制造车间滤芯经清洗、脱水

文件名称

滤芯烘干工艺验证方案

适用范围：验证范围包括滤芯生产所用0.45μm和0.22μm的且经清洗的滤芯。验证按年度3

月、6月、9月、12月第一周，验证批次5批，每批次20支十英寸双开口滤芯。

责任者：车间工艺工程师起草验证方案，经QA审核批准后并由生产制造车间组织实施验证。

程序：

概述

滤芯制造许多工艺环节均会有颗粒及微生物污染，同时，滤膜制造也有多组份的添加剂的残留。为了满足微电子、医药等行业对滤芯洁净度、残留物、溶出物、析出物的要求，必须对终端过滤滤芯作超纯水进行冲洗，以去除上述污染物及残留物。清洗后的滤芯必须经过脱水、烘箱干燥，包装后，转场到成品仓库收贮或物流部发送到客户。

检验依据

《纯化水管理规程》 SMP-SC-009

《滤芯清洗机操作规程》 SOP-SB-016

《离心机操作规程》 SOP-SB-017

《烘箱操作规程》 SOP-SB-018

《取样操作规程》 SOP-QC-001

《电子天平标准操作规程》 SOP-SB-028BT125D

验证用主要仪器、设备的确认

检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期内。

设备、仪器型号名称和设备编号

检定编号

有效期至

SS-400型离心机

SC-25

2024

RXⅡ-7-C热风循环通用干燥箱

SC-27

2024

BT125D电子天秤

QC-04

2015

第1页

共4页

版本号：01

滤芯烘干工艺验证设计方案文档

滤芯烘干工艺验证设计方案文档

PAGE

PAGE2/4

可接受标准

离芯机设定转速1900R/MIN，脱水时间1MIN；烘箱温度设定55℃烘干时间：16H。滤芯质量Cv值≤±0.5%，即可接受。

计算公式：Cv=Q1-Q2/Q1×100%Q1：未清洗前滤芯质量Q2：满足上述条件，烘后质量

验证操作

操作人员在每批清洗前称取20支滤芯的质量，并记录于当批记录内，并在滤芯上编号一一对应，以便清洗、脱水、烘干，按如下规则摆放在烘箱一至四层中。按编好号的上述清洗、脱水后滤芯每层放五支，每层的四个角加中心位置各放一只排布，放入烘箱中。按上述条件设定烘箱（烘箱操作规程SOP-SB-018）。冷却到室温时，再称取20支滤芯的质量，并记录于当批记录内。做好记录和汇总分析。

异常情况处理

验证中一旦出现Cv值不可接受的范围内，根据木桶效应取三支滤芯继续按烘干，直到符合要求，修改并延长烘干时间。重新验证确定可接受标准。

验证记录

滤芯（半成品）烘干记录表

规格型号

采样序号

冲洗日期

烘干日期

生产批号

Q1

Q2

CV值

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

16

17

18

19

20

Q1：未清洗前滤芯质量；Q2：满足上述条件，烘后质量

操作者： 时间： 记录： 时间：

验证结论

从上表可以看出，本次验证，连续 批次 支滤芯，重量C 值，均合格。

V

结论：经实践证明，年度月份的验证的烘干工艺设定的参数是正确的。

再验证周期

在实际生产中如有任何一批次样品超出上述C 值，立即组织再验证。

V

烘箱检修后重新使用，立即组织再验证。

正常情况下，每三年实施再验证。

验证参与人员职责表及培训

验证职责表

职位

职位

职责

质量副总

批准

QA负责人

审核

车间主任（生产厂长）

起草

现场QA

实施

清洗烘干工序作业员

实施

清洗烘干工序作业员

实施

验证方案培训签名表

培训时间

培训时间

总课时

授课地点

培训目的：

授课人

培训主要内容：

考核形式：□笔试

□口试

□现场操作

姓名

姓名

部门

考核成绩

姓名

部门

考核成绩

相关记录：

滤芯（半成品）烘干记录表(TS-YZ-GY-001-R01-01)

变更历史:

版本号

版本号

生效日期

变更原因、依据及详细变更内容

01

新程序。