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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题

一、单项选择题(每题3分，共30分)

1、国家药品监督管理总局根据相关法规规章规定,新版《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）[单选题]

A、2023年6月1日

B、2024年12月12日

C、2024年7月01日(正确答案)

D、2024年11月12日

2、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的（）。[单选题]

A、质量

B、可追溯

C、质量安全

D、质量安全与可追溯(正确答案)

3、企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括（）、组织机构、人员、设施设备等。[单选题]

A、质量管理体系文件(正确答案)

B、库房

C、经营场所

D、管理制度

4、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。[单选题]

A、每年3月31日(正确答案)

B、每年年底

C、年初

D、年中

5、企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。[单选题]

A、每月

B、每年

C、每季度(正确答案)

D、每半年

6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、（）。[单选题]

A、收货制度

B、销售记录制度(正确答案)

C、验收制度

D、出库复核制度

7、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后年；没有有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）[单选题]

A、1,5

B、5,5

C、1,3

D、2，5(正确答案)

8、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和（）。[单选题]

A、售后服务管理人员(正确答案)

B、业务人员

C、采购人员

D、质量人员

9、经营场所和库房不得设在（）等不适合开展经营活动的场所。[单选题]

A、写字楼

B、居民住宅内(正确答案)

C、商业中心

D、工业园区

10、库房可以采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。（）[单选题]

A、黄，绿，红(正确答案)

B、红，绿，黄

C、绿，黄，红

D、黄，红，绿

二、多项选择题(每题5分，共50分)

1、库房的条件应当符合下列要求。（）

A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)

B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)

C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)

D、应当设置阴凉库、常温库

E、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)

2、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）

A、营业执照(正确答案)

B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证(正确答案)

C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)

D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）(正确答案)

E、开票资料或基本存款账户信息(正确答案)

3、企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（）

A、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)

B、医疗器械标签样稿或者图片(正确答案)

C、说明书

D、执行标准

E、医疗器械唯一标识产品标识（若有）(正确答案)

4、企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录、信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。（）

A、验收地点(正确答案)

B、客户信息

C、供应商信息

D、验收结论

E、验收人员(正确答案)

5、入库记录应当包括：（）

A、医疗器械的名称、型号、规格、数量(正确答案)

B、医疗器械注册证编号或者备案编号(正确答案)

C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号(正确答案)

D、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期(正确答案)

E、医疗器械唯一标识（若有）(正确答案)

6、随货同行单内容应当包括：（）

A、供货企业名称、医疗器械注册人、备案人