《维兰特罗手性异构体检测 液相色谱法》团标.pdf

ICS67.050

CCSC25

T/GDPA

广东学会团

省药体标准

T/GDPAXXXX—2024

维兰特罗及手性异构体的检测液相色谱法

Vilanteroldetectionofchiralisomers--Highperformanceliquidchromatography

method

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

广东省药学会发布

T/GDPAXXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由广东省药学会药物手性专业委员会提出。

本文件由广东省药学会团体标准委员会归口。

本文件起草单位：广东莱佛士制药技术有限公司，华南师范大学，广东朗斯姆生化技术有限公司。

本文件主要起草人：＊＊＊、章伟光、胡小刚、黄露露、寨峰、＊＊＊

I

T/GDPAXXXX—2024

言

弓1

本文件中的被测物质维兰特罗是葛兰素史克公司研发的新型~2－受体激动剂，具有起效快、作用时

间持久等优点，对P2－受体的亲合力较对Pl－受体和阳－受体高1000倍［1-2]具有高度选择性，可作为多款

上市药品如芜地淏较的原料药或有效成分进行使用，具有广阔的需求市场。维兰特罗存在两种手性异构

体，分别是(R)－维兰特罗和（S)－维兰特罗，期中(R)－维兰特罗作为药剂原材料，发挥治疗效果，而（S)－维

兰特罗为合成路线中副产物。维兰特罗原料药需要确定合适的手性异构体检测技术方法与检测条件来

落实和确认质量的合格和数据的有效性，但目前维兰特罗没有公开的手性异构体检测技术标准。

目前我国尚未规定维兰特罗手性异构体的检测，本文件采用高效液相色谱法(HPLC)，对(R)－维兰

特罗、（S)－维兰特罗判定和含量测定提供检测方法。

II

T/GDPAXXXX—2024

维兰特罗及手性异构体的检测液相色谱法

1范围

本文件规定了用高效液相色谱法测定(R)－维兰特罗、（S)－维兰特罗含戳的试验方法。

本文件适用千对纯度较高（纯度?=98%）的维兰特罗标准品或原料产品判定和含量测定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用千本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用千本

文件。

GB/T16631高效液相色谱法通则

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

JJG705-2014液相色谱仪检定规程

3术