光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 编制说明.pdf

《光学和光子学手术显微镜第1部分：要求和试验方法》

编制说明

一、工作简况

（一）基本情况

《光学和光子学手术显微镜第1部分：要求和试验方法》国家标准项

目是《国家标准化管理委员会关于下达2023年第三批推荐性国家标准计划及

202358

相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔〕号）批准的一个项目，

项目编号T-464，由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学

和仪器标准化分技术委员会归口，浙江省医疗器械检验研究院负责牵头起草。

（二）起草验证阶段

接到任务后，牵头单位随即公开征集标准参与起草单位和验证单位，经

分技委组织专家确定后组成起草组。起草组成立后召开了启动会，明确了各

单位人员的工作职责。同时，起草组根据任务时间，制定了标准制修订工作

计划和各阶段时间节点。在周密部署的基础上，起草组开展了调研和文献资

料收集等工作，咨询了监管部门、生产企业、临床单位、检验机构等相关方，

汇集各方对于手术显微镜存在的问题、标准化工作重点方面的意见和建议，

作为标准起草过程中应考虑的重要方面。另一方面，对该标准采标的ISO标

准中的关键内容进行深入的研究。在上述工作的基础上，起草组着手该标准

的起草准备工作，先后召开了两次线上讨论会，对收集到的意见进行讨论，

完成了标准草案，并于2024年6月修改完善形成标准征求意见稿。

起草组在编写《光学和光子学手术显微镜第1部分：要求和试验方法》

国家标准期间，对手术显微镜产品进行了检测，除4.1条通用要求外，对国家

标准规定的要求、试验方法、标记进行了验证，结果显示，产品的技术指标

均能达到国家标准的要求，国家标准的试验方法具有可行性、可靠性，标记

完整，能够满足国家标准的要求。详见标准验证报告。

本标准4.1条是通用要求，应符合4.2、4.3、4.4的要求，在4.2、4.3、4.4

里都得到了验证。

（三）征求意见阶段

正在征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

（一）标准编制原则

GB/T1.120201

本文件依据—《标准化工作导则第部分：标准化文件的

GB/T1.220202ISO/IEC

结构和起草规则》和—《标准化工作导则第部分：以

标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的相关要求进行编写。

（二）标准主要内容的确定依据

ISO10936-12017

本文件修改采用国际标准：《光学和光子学手术显微

1ISO10936-12017Opticsandphotonics-

镜第部分：要求和试验方法》（：

Operationmicroscopes-Part1:Requirementsandtestmethods）。

本文件与ISO10936-1:2017相比，在结构上有较多调整，两个文件之间

1

的结构编号变化对照一览表见表。

本文件与ISO10936-1:2017相比，存在较多技术性差异，在所涉及的条

款的外侧页边空白位置用垂直单线（|）进行了标示。这些技术差异及其原因

一览表见表2。

本文件做了下列编辑性改动：

——增加了附录A（资料性）“结构编号对照一览表”；

——增加了附录B（资料性）“技术差异及其原因一览表”。

表1本文件与ISO10936-1:2017结构编号对照情况

本文件结构编号