光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 编制说明.docx

《光学和光子学手术显微镜第1部分：要求和试验方法》编制说明

一、工作简况

（一）基本情况

《光学和光子学手术显微镜第1部分：要求和试验方法》国家标准项目是《国家标准化管理委员会关于下达2023年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕58号）批准的一个项目，项目编号T-464，由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会归口，浙江省医疗器械检验研究院负责牵头起草。

（二）起草验证阶段

接到任务后，牵头单位随即公开征集标准参与起草单位和验证单位，经分技委组织专家确定后组成起草组。起草组成立后召开了启动会，明确了各单位人员的工作职责。同时，起草组根据任务时间，制定了标准制修订工作计划和各阶段时间节点。在周密部署的基础上，起草组开展了调研和文献资料收集等工作，咨询了监管部门、生产企业、临床单位、检验机构等相关方，汇集各方对于手术显微镜存在的问题、标准化工作重点方面的意见和建议，作为标准起草过程中应考虑的重要方面。另一方面，对该标准采标的ISO标准中的关键内容进行深入的研究。在上述工作的基础上，起草组着手该标准的起草准备工作，先后召开了两次线上讨论会，对收集到的意见进行讨论，完成了标准草案，并于2024年6月修改完善形成标准征求意见稿。

起草组在编写《光学和光子学手术显微镜第1部分：要求和试验方法》国家标准期间，对手术显微镜产品进行了检测，除4.1条通用要求外，对国家标准规定的要求、试验方法、标记进行了验证，结果显示，产品的技术指标均能达到国家标准的要求，国家标准的试验方法具有可行性、可靠性，标记

完整，能够满足国家标准的要求。详见标准验证报告。

本标准4.1条是通用要求，应符合4.2、4.3、4.4的要求，在4.2、4.3、4.4里都得到了验证。

（三）征求意见阶段

正在征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

（一）标准编制原则

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的相关要求进行编写。

（二）标准主要内容的确定依据

本文件修改采用国际标准ISO10936-1：2017《光学和光子学手术显微镜第1部分：要求和试验方法》（ISO10936-1：2017Opticsandphotonics-Operationmicroscopes-Part1:Requirementsandtestmethods）。

本文件与ISO10936-1:2017相比，在结构上有较多调整，两个文件之间的结构编号变化对照一览表见表1。

本文件与ISO10936-1:2017相比，存在较多技术性差异，在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直单线（|）进行了标示。这些技术差异及其原因一览表见表2。

本文件做了下列编辑性改动：

——增加了附录A（资料性）“结构编号对照一览表”；

——增加了附录B（资料性）“技术差异及其原因一览表”。表1本文件与ISO10936-1:2017结构编号对照情况

本文件结构编号

ISO10936-1:2017结构编号

1

1

2

2

本文件结构编号

ISO10936-1:2017结构编号

3

3

3.1

3.1

4

4

4.1

4.1

4.2

4.2

4.3

—

4.4

—

4.5

—

4.6

—

4.7

—

4.8

—

4.9

—

4.10

—

4.11

4.4

4.12

4.3

5

5

5.1

5.1

5.2

5.2

5.2.1

5.2

5.2.2

—

5.2.3

—

5.3

—

5.4

—

5.5

—

5.6

—

5.7

—

5.8

—

5.9

—

5.10

—

5.11

5.4

5.12

5.3

6

6

附录A

—

附录B

—

表2本文件与ISO10936-1:2017技术差异及其原因

本文件结构编号

技术差异

原因

1

增加了本文件的适用范围

适应我国的技术条件

2

用规范性引用的GB9706.1代替了IEC60601-1

适应我国的技术条件

2

用规范性引用的GB/T10050代替了ISO7944

适应我国的技术条件

2

增加引用文件GB/T14710

适应我国的技术条件

2

删除ISO8039、ISO9022、ISO10934、ISO15227

适应我国的技术条件

3

删除ISO8039、ISO10934

适应我国的技术条件

4.1

用规范性引用的GB/T