保健用品生产质量管理规范.pdf

保健用品生产质量管理规范

1范围

本文件规定了保健用品生产的总体原则与要求、质量管理机构、人员和制度、生产厂房要求、设施

与设备、产品原辅料、生产管理、卫生管理、贮存与运输、文件与记录管理。

本文件适用于对保健用品生产者开展保健用品生产的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB5749生活饮用水卫生标准

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

保健用品healthcareproducts

直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、减轻痛

苦、促进健康作用的产品。

4总体原则与要求

综合控制与管理

4.1.1保健用品生产质量控制与管理应围绕保健用品生产全过程质量控制要点，按照PDCA循环（策划

—实施—评价—改进）开展各项活动。

4.1.2保健用品质量控制与管理活动应充分考虑影响提升产业链和供应链质量水平的所有因素。

4.1.3保健用品生产企业应根据行业特点和自身情况，结合精益生产、全面质量管理等理论，探索完

善企业生产质量控制与管理体系。

4.1.4保健用品生产企业应建立涵盖产品研发、原料及辅料管理、生产管理和实验室管理的数字化管

理系统平台。

生产质量目标

4.2.1保健用品生产企业应落实保健用品质量责任，制定保健用品质量提升战略，建立保健用品生产

质量目标，并确保在企业内各个部门及上下游企业之间进行沟通、理解和应用。

4.2.2应以消费或客户需求为导向，按其保健用品质量设计的方针，考虑保健用品生产全过程的质量

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控制与管理需求，制定保健用品生产质量目标。

4.2.3保健用品生产质量目标应确定资源配置，可实现、可测量并适时予以更新。

产品质量

4.3.1保健用品生产企业应确定保健用品质量要求，明确保健用品质量特征指标，包括原料及辅料，

保健用品的感官、理化、微生物、包装等方面。

4.3.2保健用品生产企业应在相关技术文件中体现保健用品质量要求。

4.3.3保健用品生产企业应根据保健用品特性和质量要求确定保健用品质量偏差和质量波动的可接受

水平。

生产质量控制与管理措施

4.4.1保健用品生产企业应根据保健用品质量影响因素综合评估结果，从人员、设施与设备、物料、

工艺方法、环境等方面，系统建立和实施保健用品生产质量控制与管理措施。

4.4.2保健用品生产企业应确认保健用品生产质量控制与管理措施能够保证保健用品满足质量要求，

避免产生质量偏差和质量波动，将其控制在可接受水平。

生产质量控制与管理的评价与改进

4.5.1保健用品生产企业应监控保健用品生产质量控制与管理措施的有效性。

4.5.2保健用品生产企业应实施保健用品生产质量跟踪评价。当出现质量偏差时，应进行原因分析，

针对原因制定落实改进建议及措施，保证保健用品生产质量的持续改进。

5质量管理机构、人员和制度

质量管理机构

生产企业应设置独立的，与生产能力相适应的，由企业直属负责人领导质量管理机构，承担保健用

品质量管理的策划、检查、评价和改进以及相关制度文件编制等管理工作职能。

质量管理人员

5.2.1产品质量负责人

5.2.1.1保健用品生产企业管理层应有保健用品质量负责人，有明确的岗位职责。

5.2.1.2保健用品质量负责人负责组织相关人员开展产品和过程的质量策划、检查、评价和改进活动，

包括：

a)建立、实施、保持和更新质量管理要求；

b)确立质量方针和目标；

c)制定年度质量工作计划和质量控制措施；

d)建立企业质量岗位职责与管理规范；

e)推动质量攻关、质量改进等质量活动；

f)开展质量统计分析、质量管理检查、评价和绩效考核；

g)开展质量教育培训与考核；

h)建设企业质量文化；

i)其他。

5.2.2产品质量管理人员

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