医疗器械注册质量体系核查.pptx

医疗器械注册质量体系核查;目录;01.;02.;核查目的：确保医疗器械注册申请人符合法规要求，具备生产和销售医疗器械的资格和条件。

核查意义：保障医疗器械的安全性和有效性，维护患者生命健康权益，促进医疗器械行业的健康发展。

核查内容：涵盖生产资质、生产现场、组织机构、人员配备、存储、运输和销售等方面。

核查流程：包括审核材料、现场考察、信息审核和编制核查报告等步骤，确保全面、准确评估申请人的质量管理体系。;范围：适用于第二类、第三类医疗器械的注册质量管理体系现场核查。

对象：主要针对注册申请人，即医疗器械的研发和生产单位。

内容：核查申请人是否按照《医疗器械生产质量管理规范》建立与产品相适应的质量管理体系。

核查重点：包括设计开发、采购、生产管理、质量控制等与产品研制、生产相关的内容。;准备阶段：对工作人员进行培训和指导，准备核查所需文件、表格和工具。

信息收集：收集申请注册医疗器械企业的信息，包括企业基本情况、质量管理体系文件和记录等。

文件审查：对申请注册企业的质量管理体系文件进行审查，确认其符合法规和标准要求。

实地调查：前往申请注册企业现场进行调查，观察生产环境、设备、人员等方面，确认符合规定。

数据分析：对申请注册企业提供的质量数据进行分析，评估产品质量水平和质量管理能力。;核查内容涵盖质量手册、程序文件的合规性和完整性，确保符合国际和国家标准。

要求质量管理体系组织结构合理，明确各级职责和权限，满足质量管理需求。

核查相关人员资质和培训情况，确保具备足够的专业知识和能力。

设备和环境条件需符合相关标准，保证医疗器械生产和实验过程的合规性。

过程控制和记录需符合规定，确保医疗器械的质量可控性和可追溯性。;03.;团队由2名以上核查员组成，确保核查的准确性和公正性。

必要时邀请相关专家参与，提供专业指导和建议。

核查员需具备医疗器械注册和质量管理方面的专业知识。

团队成员需明确各自职责，确保核查工作的顺利进行。;准备企业资质证明文件，如营业执照、生产许可证等。

整理医疗器械产品??册证书、技术文档及临床试验资料。

准备质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

编制核查计划，明确核查时间、地点、人员及核查内容。

准备现场核查所需的设备、仪器、样品等实物资料。;核查计划应基于医疗器械注册质量管理体系核查指南，明确核查目的、范围、方法和时间。

核查计划需详细列出核查项目，包括质量管理体系、设计开发、采购、生产管理、质量控制等关键环节。

核查计划应充分考虑申请人的实际情况，如产品类型、生产工艺、委托生产等，确保核查的针对性和有效性。

核查计划制定后，需与申请人充分沟通，确保双方对核查内容、时间和要求有清晰的认识。;核查前，相关部门会提前发出核查通知，明确核查时间、地点和范围。

企业需指定专人负责接收和确认核查通知，确保信息的准确性和及时性。

企业应主动与核查机构沟通，了解核查要求和流程，确保核查顺利进行。

在核查过程中，企业应积极配合核查人员的工作，提供必要的支持和协助。;04.;准备工作：医疗器械注册申请人需在日常中做好与产品研制、生产有关的记录，并在体系审核前进行内部审核，必要时联系外部咨询公司专家。

首次会议：药械监管机构的审核老师与企业代表举行首次会议，明确审核目的、依据、方法和程序，并介绍审核组成员分工。

现场审核：审核员对申请人的质量管理体系进行现场核查，包括设备设施、人员培训、记录完整性等方面。

内部综合会议：审核组组长和老师内部召开会议，汇总和商议审核问题，最终决定给出的审核问题。

末次会议：审核老师和企业代表召开末次会议，通报审核结果，双方进行沟通并请企业进行确认。;核查内容涵盖质量管理体系的合规性、组织结构合理性、人员资质与培训、设备设施合规性等方面。

核查方法包括资料审查、现场检查、实地考察等，确保医疗器械注册体系符合相关法规和标准要求。

核查过程中，重点关注质量管理体系的运行情况，包括过程控制、记录管理、验证和验证资料等方面。

对于不合格品和事故的处理情况，也将作为核查的重要内容之一，确保医疗器械的安全性和有效性。;核查记录：详细记录核查过程中的各项检查内容、结果及发现的问题，确保核查的透明度和可追溯性。

证据收集：收集与核查内容相关的文件、记录、数据等作为证据，支持核查结论的准确性和可靠性。

证据保存：对收集到的证据进行妥善保存，确保在需要时能够迅速提供，满足法规要求。

证据分析：对收集到的证据进行深入分析，评估医疗器械注册质量管理体系的符合性和有效性。;核查团队与申请企业保持密切沟通，确保核查流程透明、顺畅。

核查过程中发现的问题及时记录，并向申请企业反馈，共同商讨解决方案。

核查团队内部定期召开会议，讨论核查进展、问题及解决方案，确保核查质量。

核查结束后，向申请企业提供详细的核查